Resultados de seguridad al cambiar entre biosimilares y productos biológicos de referencia: revisión sistemática y metanálisis
Esta primera revisión sistemática que utiliza métodos estadísticos para abordar el riesgo de cambiar de pacientes entre productos biológicos de referencia y biosimilares no encuentra diferencias en los perfiles de seguridad o tasas de inmunogenicidad en los pacientes que fueron cambiados y los que permanecieron con un biológico de referencia o un biosimilar. PLoS ONE, 3 de octubre de 2023
Los biosimilares están cada vez más disponibles para el tratamiento de muchos trastornos graves; sin embargo, persisten algunas preocupaciones sobre el cambio de un paciente a un biosimilar cuya condición es estable mientras toma el biológico de referencia. Los estudios controlados aleatorios y los estudios de extensión con un período de cambio de tratamiento (PCT) hacia o desde un biosimilar y su biológico de referencia se identificaron a partir de información disponible públicamente mantenida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Estos hallazgos se complementaron con datos de publicaciones revisadas por pares que contienen información no capturada en las revisiones de la FDA. Se identificaron cuarenta y cuatro PCT a partir de 31 estudios únicos para 21 biosimilares diferentes. Los datos se extrajeron y sintetizaron siguiendo las pautas PRISMA. Se realizó un metanálisis para estimar la diferencia de riesgo general entre los estudios. Se identificaron un total de 5.252 pacientes que cambiaron hacia o desde un biosimilar y su biológico de referencia. Los datos de seguridad que incluyen muertes, eventos adversos graves e interrupción del tratamiento mostraron una diferencia de riesgo general (IC del 95%) de -0,00 (-0,00, 0,00), 0,00 (-0,01, 0,01), -0,00 (-0,01, 0,00) entre los PCT, respectivamente. Los datos de inmunogenicidad mostraron una incidencia similar de anticuerpos antifármaco y anticuerpos neutralizantes en pacientes dentro de un PCT que cambiaron hacia o desde un biosimilar a su biológico de referencia y en pacientes que no fueron cambiados. Los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico, como anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad y reacciones en el lugar de la inyección, fueron similares en los pacientes que cambiaron y no cambiaron. Esta primera revisión sistemática que utiliza métodos estadísticos para abordar el riesgo de cambiar de pacientes entre productos biológicos de referencia y biosimilares no encuentra diferencias en los perfiles de seguridad o tasas de inmunogenicidad en los pacientes que fueron cambiados y los que permanecieron con un biológico de referencia o un biosimilar.
La revisión sistemática
Herndon TM, Ausin C, Brahme NN, Schrieber SJ, Luo M, Andrada FC, et al. (2023) Safety outcomes when switching between biosimilars and reference biologics: A systematic review and meta-analysis. PLoS ONE 18(10): e0292231. DOI: 10.1371/journal.pone.0292231
Disponible en https://n9.cl/lg6vq