Resultados del implante transcatéter de válvula aórtica vs reemplazo quirúrgico

Resumen

Importancia: el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) es una alternativa menos invasiva al reemplazo quirúrgico de válvula aórtica y es el tratamiento de elección para pacientes con alto riesgo quirúrgico. El papel de TAVI en pacientes con menor riesgo no está claro.

Objetivo: determinar si TAVI no es inferior a la cirugía en pacientes con un riesgo quirúrgico moderadamente elevado.

Diseño, entorno y participantes: en este ensayo clínico aleatorizado realizado en 34 centros del Reino Unido, entre abril de 2014 y abril de 2018 se inscribieron y siguieron hasta abril de 2019.

Intervenciones: TAVI utilizando cualquier válvula con marcado CE (que indica la conformidad de la válvula con todos los requisitos legales y de seguridad para la venta en el Espacio Económico Europeo) y cualquier vía de acceso (n = 458) o reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (cirugía; n = 455) .

Principales resultados y medidas: el resultado primario fue la mortalidad por todas las causas al cabo de 1 año. La hipótesis principal era que TAVI no era inferior a la cirugía, con un margen de no inferioridad del 5 % para el límite superior del IC del 97,5 % unilateral para la diferencia absoluta entre grupos en mortalidad. Hubo 36 resultados secundarios (30 informados aquí), incluida la duración de la estancia hospitalaria, los eventos hemorrágicos mayores, las complicaciones vasculares, la alteración de la conducción que requirió la implantación de un marcapasos y la regurgitación aórtica.

Resultados: entre 913 pacientes aleatorizados (mediana de edad, 81 años [IQR, 78 a 84 años]; 424 [46 %] eran mujeres; mediana de la puntuación de riesgo de mortalidad de la Sociedad de Cirujanos Torácicos, 2,6 % [IQR, 2,0 % a 3,4 %]), 912 (99,9%) completaron el seguimiento y fueron incluidos en el análisis de no inferioridad. Al año, hubo 21 muertes (4,6 %) en el grupo de TAVI y 30 muertes (6,6 %) en el grupo de cirugía, con una diferencia de riesgo absoluto ajustada de −2,0 % (IC unilateral del 97,5 %, −∞ a 1,2 %; p < .001 para no inferioridad). De los 30 resultados secundarios preespecificados informados aquí, 24 no mostraron diferencias significativas al año. TAVI se asoció con una hospitalización posprocedimiento significativamente más corta (mediana de 3 días [IQR, 2 a 5 días] frente a 8 días [IQR, 6 a 13 días] en el grupo de cirugía). Al cabo de 1 año, hubo significativamente menos eventos de hemorragia mayor después de TAVI en comparación con la cirugía (7,2 % frente a 20,2 %, respectivamente; cociente de riesgos instantáneos [HR] ajustado, 0,33 [IC del 95 %, 0,24 a 0,45]), pero significativamente más complicaciones vasculares (10,3 % frente a 2,4 %; HR ajustada, 4,42 [IC 95 %, 2,54 a 7,71]), trastornos de la conducción que requieren implante de marcapasos (14,2 % frente a 7,3 %; HR ajustada, 2,05 [IC 95 %, 1,43 a 2,94]) y leves ( 38,3 % frente a 11,7 %) o insuficiencia aórtica moderada (2,3 % frente a 0,6 %) (odds ratio ajustado para insuficiencia aórtica leve, moderada o grave [ningún caso grave informado] combinada frente a ninguna, 4,89 [IC del 95 %, 3,08 a 7,75 ]).

Conclusiones y relevancia: en los pacientes de 70 años o más con estenosis aórtica grave y sintomática y riesgo quirúrgico moderadamente aumentado, TAVI no fue inferior a la cirugía con respecto a la mortalidad por todas las causas al cabo de 1 año.

Registro de prueba isrctn.com: ISRCTN57819173

El estudio original:

The UK TAVI Trial Investigators. Effect of Transcatheter Aortic Valve Implantation vs Surgical Aortic Valve Replacement on All-Cause Mortality in Patients With Aortic Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022;327(19):1875–1887. doi:10.1001/jama.2022.5776

Disponible en: https://bit.ly/3PDf5FE