Resultados iniciales de una vacuna contra SARS-CoV-2 con tecnología de ADN

Resumen

Antecedentes: ZyCoV-D, una vacuna basada en ADN, mostró una seguridad e inmunogenicidad prometedoras en un ensayo de fase 1/2. Ahora informamos los resultados provisionales de eficacia del ensayo clínico de fase 3 con la vacuna ZyCoV-D en India.

Métodos: realizamos un análisis intermedio de un ensayo de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 49 centros de la India. Se inscribieron participantes sanos de al menos 12 años y se asignaron al azar (1:1) para recibir la vacuna ZyCov-D (Cadila Healthcare; 2 mg por dosis) o placebo. Se utilizó un sistema de respuesta web interactivo para la aleatorización (bloques de cuatro) de los participantes, así como para inscribir a los mayores de 60 años con o sin condiciones comórbidas, y a los de 12 a 17 años. También se usó para identificar 600 participantes por inmunogenicidad (bloques de seis). Los participantes, investigadores y evaluadores de resultados estaban cegados a la asignación del tratamiento. Se administraron tres dosis de vacuna o placebo por vía intradérmica a través de un sistema de inyección sin aguja con 28 días de diferencia. El resultado primario fue el número de participantes con la primera aparición de COVID-19 sintomático con RT-PCR positivo 28 días después de la tercera dosis, hasta alcanzar el número objetivo de casos (análisis intermedio n=79, análisis completo n=158) . El análisis se realizó en la población por protocolo, que consistió en todos los participantes con un estado inicial negativo de SARS-CoV-2 que recibieron tres dosis de vacuna o placebo. La evaluación de la seguridad y la tolerabilidad se basó en la población de seguridad, que consistió en todos los participantes inscritos que se sabía que habían recibido al menos una dosis de la vacuna del estudio o del placebo. Este ensayo está registrado en Clinical Trial Registry India, CTRI/2021/01/030416, y está en curso.

Resultados: entre el 16 de enero y el 23 de junio de 2021 (corte de datos), se examinaron 33 194 personas, de las cuales 5241 no cumplieron con los criterios de selección y 27 703 se inscribieron y asignaron al azar para recibir ZyCoV-D (n=13 851) o placebo ( n=13 852). Por protocolo, 81 casos fueron elegibles e incluidos en el análisis de eficacia (20 de 12 350 en el grupo ZyCoV-D y 61 de 12 320 en el grupo placebo). Se encontró que la eficacia de la vacuna ZyCoV-D era del 66,6 % (IC del 95 %: 47,6–80,7). La aparición de eventos adversos solicitados fue similar entre los grupos de tratamiento (623 [4,49 %] en el grupo ZyCoV-D frente a 620 [4,47 %] en el grupo placebo). Hubo dos muertes (una en cada grupo) informadas en el corte de datos, ninguna de las cuales se consideró relacionada con los tratamientos del estudio.

Interpretación: en este análisis intermedio, se descubrió que la vacuna ZyCoV-D era eficaz, segura e inmunogénica en un ensayo de fase 3.
Fondos: Misión Nacional de Biofarmacia, Departamento de Biotecnología, Gobierno de India y Cadila Healthcare, Ahmedabad, Gujarat India.

El artículo original:

Khobragade A, Bhate S, RamaiahV, et al. Efficacy, safety, and immunogenicity of the DNA SARS-CoV-2 vaccine (ZyCoV-D): the interim efficacy results of a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in India. The Lancet April 02, 2022. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00151-9

Disponible en: https://bit.ly/3KaCqLP