Resultados preliminares alentadores de una nueva vacuna para tuberculosis

New England Journal of Medicine, 25 de septiembre de 2018

New England Journal of Medicine, 25 de septiembre de 2018

 

Resumen

Antecedentes: se necesita una vacuna para interrumpir la transmisión de la tuberculosis.

Métodos: llevamos a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 2b de la vacuna antituberculosa M72 / AS01E en Kenia, Sudáfrica y Zambia. Se asignó al azar en una proporción de 1: 1 a adultos de 18 a 50 años de edad, con prueba negativa para el  virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y con infección latente por M. tuberculosis (medida por ensayo de liberación de interferón-γ) a recibir dos dosis de M72 / AS01E o placebo por vía intramuscular con 1 mes de diferencia. La mayoría de los participantes habían recibido previamente la vacuna BCG. Evaluamos la seguridad de M72 / AS01E y su eficacia contra la progresión a la tuberculosis pulmonar activa confirmada bacteriológicamente. La sospecha clínica de tuberculosis se confirmó con esputo mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa, cultivo de micobacterias o ambos.

Resultados: divulgamos el análisis primario (realizado después de una media de 2.3 años de seguimiento) del ensayo en curso. Un total de 1.786 participantes recibieron M72 / AS01E y 1787 recibieron placebo, y 1623 y 1660 participantes en los respectivos grupos se incluyeron en la cohorte de eficacia de acuerdo con el protocolo. Un total de 10 participantes en el grupo M72 / AS01E cumplieron la definición de caso primario (tuberculosis pulmonar activa bacteriológicamente confirmada, con confirmación antes del tratamiento), en comparación con 22 participantes en el grupo placebo (incidencia, 0,3 casos frente a 0,6 casos por 100 personas -años). La eficacia de la vacuna fue 54.0% (IC90% 13.9 a 75.4, IC95% 2.9 a 78.2, P = 0.04). Los resultados para la cohorte de eficacia total vacunados fueron similares (eficacia de la vacuna, 57,0%, IC90% 19,9 a 76,9, IC95% 9,7 a 79,5, p = 0,03). Hubo más informes no solicitados de eventos adversos en el grupo M72 / AS01E (67.4%) que en el grupo placebo (45.4%) dentro de los 30 días posteriores a la inyección, con la diferencia atribuida principalmente a reacciones en el sitio de inyección y síntomas similares a la influenza. Se produjeron eventos adversos graves, enfermedades potencialmente inmunomediadas y muertes con frecuencias similares en los dos grupos.

Conclusiones: M72 / AS01E proporcionó una protección del 54.0% para adultos infectados por M. tuberculosis contra la tuberculosis pulmonar activa, sin problemas de seguridad evidentes. (Financiado por GlaxoSmithKline Biologicals y Aeras; ClinicalTrials.gov número, NCT01755598.)

 

El estudio original:

Van Der Meeren O, Hatherill M, Nduba V, et al. Phase 2b controlled trial of M72/AS01E vaccine to prevent tuberculosis. September 25, 2018. DOI: 10.1056/NEJMoa1803484

Disponible en: http://bit.ly/2y1XyQL

 

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