Riesgo cardiovascular del tratamiento con testosterona: un ensayo clínico

Resumen

Antecedentes: no se ha determinado la seguridad cardiovascular de la terapia de reemplazo de testosterona en hombres de mediana edad y mayores con hipogonadismo.

Métodos: en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de no inferioridad, inscribimos a 5246 hombres de 45 a 80 años de edad que tenían un riesgo alto de enfermedad cardiovascular (ECV) o ECV o preexistente, y que informaron síntomas de hipogonadismo y tenían dos niveles de testosterona en ayunas de menos de 300 ng por decilitro. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir diariamente gel transdérmico de testosterona al 1,62 % (dosis ajustada para mantener los niveles de testosterona entre 350 y 750 ng por decilitro) o gel de placebo. El punto final primario de seguridad cardiovascular fue la primera aparición de cualquier componente de un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal, evaluado en un análisis de tiempo hasta el evento. Un punto final cardiovascular secundario fue la primera aparición de cualquier componente del compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o revascularización coronaria, evaluado en un análisis de tiempo hasta el evento. La no inferioridad requería un límite superior de menos de 1,5 para el intervalo de confianza del 95 % del cociente de riesgos instantáneos entre pacientes que recibieron al menos una dosis de testosterona o placebo.

Resultados: la duración media (±DE) del tratamiento fue de 21,7±14,1 meses y el seguimiento medio fue de 33,0±12,1 meses. Se produjo un evento de criterio de valoración cardiovascular primario en 182 pacientes (7,0 %) en el grupo de testosterona y en 190 pacientes (7,3 %) en el grupo de placebo (razón de riesgo, 0,96; intervalo de confianza del 95 %, 0,78 a 1,17; P<0,001 para no inferioridad). Se observaron hallazgos similares en los análisis de sensibilidad en los que se censuraron los datos sobre los eventos en varios momentos después de suspender la testosterona o el placebo. La incidencia de los eventos del punto final secundario o de cada uno de los eventos del punto final cardiovascular primario compuesto pareció ser similar en los dos grupos. Se observó una mayor incidencia de fibrilación auricular, lesión renal aguda y embolia pulmonar en el grupo de testosterona.

Conclusiones: en hombres con hipogonadismo y enfermedad cardiovascular preexistente o con alto riesgo de enfermedad cardiovascular, la terapia de reemplazo de testosterona no fue inferior al placebo con respecto a la incidencia de eventos cardíacos adversos mayores. (Financiado por AbbVie y otros; número en ClinicalTrials.gov, NCT03518034).

El artículo original:

Lincoff AM, Bhasin S, Flevaris P, et al., for the TRAVERSE Study Investigators. Cardiovascular Safety of Testosterone-Replacement Therapy. N Engl J Med June 16, 2023. DOI: 10.1056/NEJMoa2215025

Disponible en: https://bit.ly/3Pp9YeH