Riesgo de cáncer de mama con la terapia de reemplazo hormonal post-menopáusica

El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos recomienda actualizar la información de seguridad actual para la terapia de reemplazo hormonal (TRH) utilizada para tratar los síntomas de la menopausia.

Las actualizaciones se basan en la evidencia de un gran estudio publicado en The Lancet en agosto de 2019, que confirmó el mayor riesgo conocido de cáncer de mama en mujeres que usan TRH. Además, los resultados mostraron que el riesgo puede continuar aumentando durante diez años o más después de suspender la TRH, si se ha utilizado durante más de cinco años.

Tras evaluar toda la evidencia disponible, el PRAC recomienda cambios en la información del producto para que las autoridades la implementen a fin de reflejar las siguientes actualizaciones:

• Para la TRH combinada de estrógeno-progestágeno y solo de estrógeno, la información actualizada del producto reflejará que el aumento de riesgo de cáncer de mama en mujeres que usan TRH se vuelve claro después de aproximadamente tres años de uso. Después de suspender la TRH, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, y el tiempo necesario para volver al valor inicial depende de la duración del uso previo de la TRH. La nueva información indica que el riesgo puede persistir durante diez años o más en mujeres que han usado TRH durante más de cinco años.
• Para los estrógenos conjugados / bazedoxifeno (Duavive), se desconoce el efecto sobre el riesgo de cáncer de mama. Sin embargo, como Duavive contiene estrógenos conjugados, la información del producto se actualizará para reflejar la nueva información relacionada con la terapia solo con estrógenos.
• Para la TRH que contiene tibolona, ​​la información actualizada del producto reflejará que no hay datos disponibles para la persistencia del riesgo después de suspender el tratamiento, pero no se puede descartar un patrón similar.
• Para dosis bajas de estrógeno aplicado por vía vaginal, la información del producto se actualizará para reflejar que la evidencia no ha mostrado un aumento en el riesgo de cáncer de mama en mujeres que no tuvieron cáncer de mama en el pasado. No se sabe si se puede usar de manera segura en mujeres que tuvieron cáncer de mama en el pasado.

El PRAC enfatiza que, como ya se indicó en la información del producto de los medicamentos para TRH, las mujeres solo deben utilizarla para el tratamiento de los síntomas de la menopausia en la dosis más baja y durante el menor tiempo que sea posible. Se recomienda realizar controles regulares, incluido el examen mamario, de acuerdo con las recomendaciones actuales, y buscar atención médica si se nota algún cambio en las mamas.

La noticia original:

European Medicines Agency. PRAC concludes review of new information on the known risk of breast cancer with hormone replacement therapy. [Internet, 15 de mayo de 2020]. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-11-14-may-2020

Disponible en: https://bit.ly/2LFuOnT