Riesgo de malformación congénita con vacuna contra la influenza H1N1
Ann InternMed, 20 de septiembre de 2016
Ann InternMed, 20 de septiembre de 2016
Los primeros estudios que informan de las estimaciones de riesgo para diferentes malformaciones congénitas en los hijos de madres sometidas a la vacunación contra la influenza H1N1 durante el embarazo no tuvieron en cuenta el papel potencial de la confusión por factores familiares (genéticos y ambientales compartidos).
Objetivo: Evaluar la asociación entre la vacunación contra la gripe H1N1 materna durante el embarazo y la malformación de la descendencia, teniendo en cuenta los factores familiares.
Diseño: Población basada en un estudio prospectivo.
Marco: Suecia.
Participantes: Descendientes nacido vivos nacido entre el 1 de octubre 2009 y el 1 de octubre de 2011 de las madres que recibieron la vacuna contra la gripe H1N1 con adyuvante AS03-monovalente (Pandemrix [GlaxoSmithKline]) durante el embarazo. Un total de 40.983 niños fueron expuestos prenatalmente a la vacuna, 14.385 fueron expuestos durante el primer trimestre (14 semanas), y 7.502 fueron expuestos durante las primeras 8 semanas de embarazo. La descendencia expuesta se comparó con 197.588 niños no expuestos. También se estimaron los riesgos correspondientes en comparación con los hermanos expuestos y no expuestos.
Medidas: Malformaciones congénitas, con subanálisis para la enfermedad cardíaca congénita, paladar hendido y deficiencia de la extremidad.
Resultados: Se observaron 2.037 (4,97%) malformaciones congénitas en la descendencia expuesta y 9.443 (4,78%) en la descendencia no expuesta. El riesgo ajustado para la malformación congénita fue del 4,98% en la descendencia expuesta frente al 4,96% en la descendencia no expuesta (diferencia de riesgo, 0,02% [IC del 95%, -0.26% a 0.30%]). Las diferencias de riesgo correspondientes fueron del 0,16% (IC, -0.23% a 0.56%) para la vacunación durante el primer trimestre y del 0,10% (IC, -0.41% a 0,62%) para la vacunación en las primeras 8 semanas. El uso de la vacuna en los hermanos como términos de comparación no arrojaron diferencias estadísticamente significativas de riesgo.
Limitaciones: El estudio se basó en nacidos vivos, y no se puede descartar la posibilidad de que los datos sobre el aborto involuntario o inducido podrían haber influido en los resultados. El poder del estudio fue limitado a los análisis de malformaciones específicas.
Conclusión: Cuando se tuvieron en cuenta factores intrafamiliares, no parece que la vacunación H1N1 durante el embarazo esté vinculada a una malformación congénita en general en la descendencia, aunque no se pueden descartar por completo los aumentos de riesgo de malformaciones específicas.
El trabajo
Ludvigsson JF, Ström P, Lundholm C, Cnattingius S, Ekbom A, Örtqvist Å, et al. Risk for Congenital Malformation With H1N1 Influenza Vaccine: A Cohort Study With Sibling Analysis. Ann InternMed. [Epubahead of print 20 September 2016] doi:10.7326/M16-0139