Riesgo de reactivación de la hepatitis B por el tratamiento para la hepatitis C

FDA, 4 de octubre de 2016

Aviso de seguridad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos advierte sobre el riesgo de que el virus de la hepatitis B (VHB) vuelva a convertirse en una infección activa en pacientes que tienen o han tenido previamente una infección con este virus y son tratados con determinados medicamentos antivirales de acción directa (AAD) para el virus de la hepatitis C. En unos pocos casos, la reactivación del VHB en pacientes tratados con medicamentos AAD causó problemas hepáticos graves o la muerte.

Como resultado, estamos solicitando que se agregue un recuadro de advertencia, nuestra advertencia más importante, sobre el riesgo de reactivación del VHB en la etiqueta de estos AAD, que indique a los profesionales de la salud que controlen y monitoreen el VHB en todos los pacientes en tratamiento con AAD. Esta advertencia también se incluirá en el folleto de información para pacientes o en el prospecto de estos medicamentos.

Los medicamentos antivirales de acción directa se utilizan para el tratamiento de la infección del virus de la hepatitis C (VHC) crónica, la cual puede durar toda la vida. Estos medicamentos reducen la cantidad de VHC en el cuerpo al prevenir que este virus se multiplique y, en la mayor parte de los casos, lo curan. Sin tratamiento, el VHC puede causar graves problemas hepáticos, inclusive cirrosis, cáncer de hígado y la muerte (véase abajo la Lista de antivirales de acción directa).

Los profesionales de la salud deben realizar exámenes de detección a todos los pacientes en busca de pruebas de infección del VHB actual o previa antes de iniciar el tratamiento con AAD y controlar a los pacientes con análisis de sangre en busca de brotes o reactivaciones del VHB durante el tratamiento y el seguimiento después de él. Actualmente se desconoce por qué ocurre la reactivación.

Los pacientes deben informar a su profesional de la salud si tienen antecedentes de infección de hepatitis B u otros problemas hepáticos antes de tratarse por la hepatitis C. No deje de tomar su medicamento AAD sin antes hablar con su profesional de la salud. Abandonar el tratamiento en forma precoz puede hacer que el virus se vuelva menos sensible a determinados medicamentos para la hepatitis C. Lea el folleto informativo para pacientes o el prospecto que viene con cada nueva receta, porque la información puede haber cambiado. Comuníquese de inmediato con su profesional de la salud si tiene fatiga, debilidad, falta de apetito, náuseas y vómitos, ojos o piel amarilla o heces claras, puesto que pueden ser signos de problemas hepáticos graves.

Hemos identificado 24 casos de reactivación del VHB que se informaron a la FDA¹ y de bibliografía publicada en pacientes coinfectados con VHC/VHB tratados con AAD durante los 31 meses desde el 22 de noviembre de 2013 hasta el 18 de julio de 2016.^2-7 Este número incluye solamente los casos presentados ante la FDA, así que es probable que haya más casos que desconocemos. De los casos informados, dos pacientes murieron y uno requirió un trasplante hepático. La reactivación del VHB no se informó como reacción adversa en los estudios clínicos presentados para las aprobaciones de los AAD porque los pacientes con coinfección del VHB no fueron incluidos en los estudios. Los estudios excluyeron a estos pacientes para evaluar específicamente la seguridad de los AAD, incluidos los efectos en el hígado, en pacientes infectados solo con el VHC y sin presencia de otro virus con efectos en el hígado.

Les pedimos a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen los efectos secundarios que surjan de los AAD y de otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información del recuadro “Contact FDA” (Contáctese con la FDA) en la parte inferior de la página.

Lista de antivirales de acción directa (AAD)*

*Tratamientos con AAD que no requieren el uso combinado con interferon. Los medicamentos AAD, Victrelis (boceprevir) y Incivek (telaprevir), no se incluyen en la lista porque se usan combinados con interferon y ya no están disponibles en los Estados Unidos.

El alerta completo en:

FDA Drug Safety Communication: FDA warns about the risk of hepatitis B reactivating in some patients treated with direct-acting antivirals for hepatitis C.

Disponible en: http://bit.ly/2dN7q8p