Resumen
Antecedentes: rimegepant es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina que ha demostrado eficacia y seguridad en el tratamiento agudo de la migraña. Nuestro objetivo fue comparar la eficacia de rimegepant con placebo para el tratamiento preventivo de la migraña.
Métodos: hicimos un ensayo multicéntrico, de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 92 sitios en los EE. UU. Se reclutaron adultos con al menos un año de historia de migraña. Después de un período de observación de 4 semanas, los participantes elegibles fueron asignados al azar mediante un sistema de respuesta web interactivo a 75 mg de rimegepant oral o placebo equivalente en días alternos durante 12 semanas (fase de tratamiento doble ciego). El criterio de valoración principal de la eficacia fue el cambio desde el período de observación de 4 semanas en el número medio de días de migraña por mes en las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego (semanas 9-12). Los participantes que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio asignada y que tenían 14 días o más de datos en el período de observación y 14 días o más de datos durante al menos un intervalo de 4 semanas durante la fase de tratamiento doble ciego fueron analizados para eficacia. Aquellos que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio fueron analizados por seguridad. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT03732638.
Resultados: entre el 14 de noviembre de 2018 y el 30 de agosto de 2019, se reclutó y evaluó la elegibilidad de 1591 participantes, de los cuales 747 fueron asignados aleatoriamente a rimegepant (n = 373) o placebo (n = 374). Se incluyeron 695 participantes en el análisis de eficacia, de los cuales 348 recibieron rimegepant y 347 placebo. Rimegepant fue superior al placebo en el criterio de valoración principal de cambio en el número medio de días con migraña por mes durante las semanas 9-12. El cambio desde el período de observación en el número medio de días con migraña por mes durante las semanas 9-12 fue de -4,3 días (IC95%: -4,8 a –3,9) con rimegepant y −3,5 días (–4,0 a –3,0) con placebo (diferencia de medias de mínimos cuadrados −0,8 días, IC95% −1,46 a −0,20; p = 0,0099). 741 participantes recibieron la medicación del estudio y se incluyeron en el análisis de seguridad. 133 (36%) de 370 pacientes que recibieron rimegepant informaron un evento adverso, en comparación con 133 (36%) de 371 que recibieron placebo. Siete (2%) participantes que recibieron rimegepant y cuatro (1%) que recibieron placebo interrumpieron el estudio debido a un evento adverso; ningún paciente murió.
Interpretación: tomado cada dos días, rimegepant fue eficaz para el tratamiento preventivo de la migraña. La tolerabilidad fue similar a la del placebo y no se observaron problemas de seguridad inesperados o graves.
Fondos: Productos farmacéuticos Biohaven.
El estudio original:
Croop R, Lipton RB, Kudrow D, et al. Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet December 15, 2020. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32544-7
Disponible en: https://bit.ly/3mwGTvI