Risankizumab versus ustekinumab para la enfermedad de Crohn de moderada a grave

Resumen

Antecedentes: Se desconocen la eficacia y seguridad de risankizumab en comparación con ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn.

Métodos: En este ensayo de fase 3b, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con evaluación ciega de los puntos finales, los pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave que habían tenido una respuesta inadecuada a la terapia con factor de necrosis antitumoral (TNF) o un efecto adverso inaceptable de dicha terapia fueron asignados al azar para recibir risankizumab o ustekinumab en dosis estándar durante 48 semanas. Los dos criterios de valoración principales, que se evaluaron secuencialmente, fueron la remisión clínica en la semana 24 (definida como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn de <150 [rango, 0 a 600, con las puntuaciones más altas indicando una mayor actividad de la enfermedad]), que se analizó en el primer 50% de los pacientes que completaron la visita de la semana 24, con un margen de no inferioridad de 10 puntos porcentuales; y remisión endoscópica en la semana 48 (definida como una puntuación ≤4, una disminución de ≥2 puntos desde el inicio y ninguna subpuntuación >1 en ninguna variable individual en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn [rango, 0 a 56, con mayor puntuaciones que indican enfermedad más grave]), que se analizó para determinar su superioridad en el 100% de los pacientes. La seguridad se evaluó en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de risankizumab o ustekinumab.

Resultados: En la población completa por intención de tratar para el análisis de eficacia, 230 de 255 pacientes (90,2%) que recibieron risankizumab y 193 de 265 pacientes (72,8%) que recibieron ustekinumab completaron todos los tratamientos asignados. Se cumplieron ambos criterios de valoración principales; risankizumab no fue inferior a ustekinumab con respecto a la remisión clínica en la semana 24 (58,6 % frente a 39,5 %; diferencia ajustada, 18,4 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 6,6 a 30,3) y superior a ustekinumab con respecto a la remisión endoscópica en semana 48 (31,8 % frente a 16,2 %; diferencia ajustada, 15,6 puntos porcentuales; IC del 95 %, 8,4 a 22,9; P <0,001). La incidencia de eventos adversos pareció ser similar en los dos grupos.

Conclusiones: En este ensayo clínico comparativo de risankizumab y ustekinumab en el que participaron pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave que habían tenido efectos secundarios inaceptables con la terapia anti-TNF o una respuesta inadecuada a dicha terapia, risankizumab no fue inferior a ustekinumab con respecto a remisión clínica en la semana 24 y superior con respecto a la remisión endoscópica en la semana 48. (Financiado por AbbVie; número ClinicalTrials.gov, NCT04524611).

El artículo original:

Peyrin-Biroulet L, Chapman JC, Colombel JF, et al., for the SEQUENCE Study. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Crohn’s Disease. N Engl J Med 2024;391:213-223 DOI: 10.1056/NEJMoa2314585

Disponible en: https://n9.cl/om7u98