Rituximab para el síndrome nefrótico recidivante en adultos

Resumen

Importancia: Aún no se conocen con certeza los efectos del rituximab en la recaída del síndrome nefrótico en pacientes con síndrome nefrótico recidivante frecuente (SNRF) de inicio en la edad adulta o síndrome nefrótico esteroide-dependiente (SNED).

Objetivo: Evaluar los efectos del rituximab en pacientes con SNRF o SNED.

Diseño, ámbito y participantes: Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, realizado en 13 centros de Japón. Adultos con síndrome nefrótico resistente a esteroides (SNRE) o síndrome nefrótico dependiente de esteroides (SNDE) con proteinuria inferior a 0,3 g/gCr fueron incluidos en el estudio entre el 1 de septiembre de 2020 y el 28 de junio de 2022. El seguimiento final se realizó el 15 de marzo de 2024.

Intervenciones: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir rituximab intravenoso, 375 mg/m² (n = 36), o placebo (n = 36) en las semanas 1, 2 y 25. El seguimiento se extendió durante 49 semanas.

Resultados y medidas principales: El resultado principal fue la proporción de pacientes libres de recaída del síndrome nefrótico a las 49 semanas de seguimiento. La recaída se definió como proteinuria ≥ 1 g/gCr en dos mediciones consecutivas.

Resultados: De los 72 participantes aleatorizados (edad media: 47,9 años; 56,1 % mujeres), 66 (92 %) recibieron el fármaco del estudio al menos una vez y se incluyeron en los análisis. La tasa de supervivencia libre de recaídas en la semana 49 fue del 87,4 % (IC del 95 %: 69,8 %-95,1 %) en el grupo de rituximab y del 38,0 % (IC del 95 %: 22,1 %-53,8 %) en el grupo de placebo (p < 0,001 mediante la prueba de rangos logarítmicos unilateral). Uno de los 18 criterios de valoración secundarios fue estadísticamente significativo (a favor de rituximab). La mediana de supervivencia libre de recaídas en el grupo de rituximab fue superior a 49,0 semanas y en el grupo de placebo fue de 30,8 semanas. Un modelo de Cox estratificado mostró un cociente de riesgos instantáneos (HR) de recaída de 0,16 (IC del 95 %, 0,05-0,46; p < 0,001) en el grupo de rituximab en comparación con el grupo placebo. El efecto adverso más frecuente fue la reacción a la infusión (13 [40,6 %] en el grupo de rituximab y 1 [2,9 %] en el grupo placebo).

Conclusiones y relevancia: Estos resultados respaldan el uso de rituximab para prevenir la recaída en adultos con síndrome nefrótico resistente a esteroides (SNRE) o síndrome nefrótico dependiente de esteroides (SNDE).

Registro del ensayo: Registro Japonés de Ensayos Clínicos: jRCT2051200045; Registro de Ensayos Clínicos de la Red de Información Médica del Hospital Universitario: UMIN000041475

El artículo original:

Isaka Y, Sakaguchi Y, Shinzawa M, et al. Rituximab for Relapsing Nephrotic Syndrome in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online November 05, 2025. doi:10.1001/jama.2025.19316

Disponible en: https://n9.cl/scxxb