Rituximab versus terapia convencional para la remisión de la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis

Resumen

Antecedentes: La granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) es una vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) eosinofílicos. El rituximab se ha consolidado como el tratamiento de referencia en otros tipos de vasculitis asociada a ANCA, pero aún faltan estudios controlados sobre su uso en la GEPA.

Objetivo: Comparar el rituximab con la estrategia convencional para la inducción de la remisión en pacientes con GEPA.

Diseño: Ensayo de superioridad de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego. (ClinicalTrials.gov: NCT02807103)

Entorno: Francia.

Participantes: Pacientes con diagnóstico de GEPA, enfermedad de nuevo diagnóstico o recidivante en el momento de la selección, con enfermedad activa definida como una puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) de 3 o superior. 

Intervención: Glucocorticoides más rituximab (1 g con 2 semanas de diferencia) en comparación con la estrategia convencional (glucocorticoides solos o en combinación con ciclofosfamida en formas graves) para la inducción de la remisión.

Medidas: El criterio de valoración principal fue la remisión, definida como una escala BVAS, versión 3, de 0 y una dosis de prednisona de 7,5 mg/día o menos en el día 180. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la duración de la remisión durante el estudio, la dosis diaria promedio de glucocorticoides y la seguridad.

Resultados: Se asignó aleatoriamente a un total de 105 participantes. Treinta y tres (63,5%) pacientes del grupo de rituximab alcanzaron el criterio de valoración principal, en comparación con 32 (60,4%) del grupo control (riesgo relativo: 1,05 [IC del 95%: 0,78 a 1,42]; p = 0,75). Los resultados fueron similares al día 360. La duración media de la remisión fue de 48,5 ± 6,51 semanas en el grupo de rituximab y de 49,1 ± 7,42 semanas en el grupo de estrategia convencional (p = 0,41). Las tasas de recaídas y recaídas mayores fueron similares entre los dos grupos. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la dosis diaria promedio de glucocorticoides ni en las tasas de eventos adversos entre los grupos de tratamiento.

Limitación: Diseño no adecuado para responder a la cuestión de la equivalencia entre rituximab y ciclofosfamida en pacientes con EGPA grave.

Conclusiones: Rituximab no fue superior a una estrategia convencional de inducción de la remisión en la EGPA.

Fuente principal de financiación: Ministerio de Salud de Francia.

El artículo original:

Benjamin Terrier, Grégory Pugnet, Claire de Moreuil, et al. Rituximab Versus Conventional Therapy for Remission Induction in Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. [Epub 29 July 2025]. doi:10.7326/ANNALS-24-03947

Disponible en: https://n9.cl/tbu1m