Salbutamol-budesonida a demanda  para el asma leve

Resumen

Antecedentes: Se ha demostrado que el uso a demanda de salbutamol (denominado albuterol en EEUU) con budesonida produce un riesgo significativamente menor de exacerbación grave del asma que el uso a demanda de salbutamol solo entre pacientes con asma de moderada a grave. Se necesitan datos sobre salbutamol-budesonida en asma leve.

Métodos: Realizamos un ensayo de fase 3b, multicéntrico, doble ciego, impulsado por eventos, totalmente virtual, descentralizado, en el que participaron personas de 12 años de edad o más con una enfermedad no controlada a pesar del tratamiento para el asma leve con un agonista β2 de acción corta (SABA) con o sin un glucocorticoide inhalado de dosis baja o un antagonista del receptor de leucotrienos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a una combinación de dosis fija de 180 μg de salbutamol y 160 μg de budesonida (cada dosis consistía en dos pulsaciones del inhalador de 90 μg y 80 μg, respectivamente) o 180 μg de salbutamol (cada dosis consistía en dos pulsaciones del inhalador de 90 μg) según fuera necesario durante hasta 52 semanas. El punto final primario fue la primera exacerbación grave de asma, evaluada en un análisis de tiempo hasta el evento, en la población de eficacia en tratamiento, y el punto final secundario clave fue la primera exacerbación grave en la población con intención de tratar. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa anualizada de exacerbaciones graves de asma y la exposición a glucocorticoides sistémicos.

Resultados: Un total de 2516 participantes fueron sometidos a aleatorización; 1.797 (71,4%) completaron el ensayo. De los 2421 participantes de la población de análisis completa (1209 asignados al grupo de salbutamol-budesonida y 1212 al grupo de salbutamol), el 97,2 % tenía 18 años de edad o más. El 74,4% utilizó solo un SABA al inicio del estudio. El ensayo se detuvo por motivos de eficacia en un análisis intermedio preestablecido. Se produjo una exacerbación grave en el 5,1% de los participantes del grupo de salbutamol-budesonida y en el 9,1% de los del grupo de salbutamol en la población de eficacia durante el tratamiento (cociente de riesgo, 0,53; intervalo de confianza del 95% [IC], 0,39 a 0,73) y en el 5,3% y el 9,4%, respectivamente, en la población por intención de tratar (cociente de riesgo, 0,54; IC del 95%, 0,40 a 0,73) (P < 0,001 para ambas comparaciones). La tasa anualizada de exacerbaciones graves de asma fue menor con salbutamol-budesonida que con salbutamol (0,15 frente a 0,32; razón de tasas, 0,47; IC del 95 %, 0,34 a 0,64), al igual que la dosis total anualizada media de glucocorticoides sistémicos (23,2 frente a 61,9 mg por año). Los eventos adversos fueron similares en los dos grupos de tratamiento.

Conclusiones: El uso según necesidad de salbutamol-budesonida resultó en un menor riesgo de una exacerbación grave del asma que el uso según necesidad de salbutamol solo entre los participantes con enfermedad no controlada a pesar del tratamiento para asma leve. (Financiado por Bond Avillion 2 Development y AstraZeneca; número BATURA ClinicalTrials.gov, NCT05505734.)

El artículo original:

LaForce C, Albers F, Danilewicz A, et al., for the BATURA Investigators. As-Needed Albuterol–Budesonide in Mild Asthma. N Engl J Med May 19, 2025. DOI: 10.1056/NEJMoa2504544

Disponible en: https://n9.cl/ry3za