Salud y Fármacos: Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Investigaciones

• Antes de hacer estudios en humanos tenga en cuenta la eficacia del medicamento.
• El estudio 329: ¿por qué es tan importante?
• Una comparación entre países en desarrollo y desarrollados de la calidad del consentimiento informado en ensayos clínicos con una vacuna experimental contra el anquilostoma
• Informe de la Comisión Lancet sobre Políticas de Medicamentos Esenciales
• Costo-efectivos pero inasequibles: desafío emergente para los sistemas de salud
• La Agencia de Medicamentos de Unión Europea y la Publicación de los Informes de los ensayos clínicos: un reto para la FDA

Entrevistas

• Los laboratorios farmacéuticos se inventan enfermedades. Entrevista con Joan-Ramon Laporte

Integridad de la ciencia y de las publicaciones científicas

• Cómo lograr mayor rigor en estudios científicos

Conducta de la Industria

• Bayer convierte a los Smith en héroes portadores de aspirina
• Las compañías farmacéuticas impiden que los inversionistas voten las propuestas de transparencia de precios. Los inversionistas quieren que las compañías provean información histórica de sus precios y expliquen su incremento
• Hagan responsables a Bayer y a las empresas farmacéuticas
• El secreto: a Marathon, la investigación y desarrollo del medicamento para la distrofia muscular de Duchenne probablemente le salió a precio de ganga
• EE UU. Un senador dice que las farmacéuticas pueden estar haciendo un uso inapropiado de la regulación de la FDA sobre medicamentos huérfanos y pasando el costo a los contribuyentes
• EE UU. Cabilderos de la industria farmaceutica lanzan cruzada contra el plan de Cuomo para poner precio a los medicamentos en Nueva York

Publicidad y Promoción

• La atrocidad del mes: la campaña publicitaria de auto-promoción de Big Pharma

Conflictos de Interés

• Big Pharma recluta discretamente a profesores para justificar sus medicamentos de US$1.000 por píldora
• ¿Por qué nos debemos preocupar por los conflictos de interés?
• Los grupos de apoyo a pacientes reciben abundantes donaciones de las farmacéuticas

Adulteraciones, Falsificaciones, Decomisos y Fraudes

• Colombia. Se han incautado 850.000 productos dietarios y sexuales ilegales
• Perú. Centro de Lima: Digemid incautó 2 toneladas de medicina bamba

Litigación y Multas

• Argentina. Acuerdo de patentes con Estados Unidos: denuncian a funcionarios por beneficiar a laboratorios extranjeros
• Canadá prevalece en el arbitraje con Eli lilly, el tribunal rechaza el reclamo de TLCAN
• Colombia. Cruz Verde busca revocar la sanción impuesta en Colombia por sobrecostos en venta de medicamentos
• Perú. Declaran infundado amparo sobre medicinas biosimilares

Otros Temas de Ética

• Bioeticista trabaja en un laboratorio de técnicas biológicas avanzadas para asegurar que no se cometen violaciones éticas

Ensayos Clínicos

Globalización de los Ensayos Clínicos

• España. Los ensayos clínicos en fases tempranas aumentan en los últimos años

Ensayos Clínicos y Ética: Valor Científico de los Ensayos Clínicos

• Declaración SPIRIT 2013: definición de los elementos estándares del protocolo de un ensayo clínico
• Como el marketing socava los ensayos clínicos
• Proyecto para reproducir estudios clave contra el cáncer obtiene resultados mixtos.
• Panel de ética bloquea una investigación de un candidato a vacuna del Zika
• Hacen falta estándares más altos para los medicamentos que avancen de los ensayos preclínicos a clínicos
• Los ensayos post-comercialización de medicamentos financiados por las farmacéuticas pueden no identificar problemas de seguridad
• El financiamiento de la industria sesga los ensayos clínicos a favor de los productos de los patrocinadores
• Leucemia linfocítica crónica (LLC). NICE no es favorable a Venclexta, el medicamento contra la leucemia de AbbVie

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• EE UU. Un tratamiento con células madre dejó a tres mujeres ciegas ¿Cuál fue el problema?
• Francia. ANSM dice que el estudio piloto sobre el cumplimiento de la nueva regulación de ensayos clínicos ha sido un éxito
• Irlanda del Norte. Médico irlandés que falsificó datos de ensayos clínicos pierde su registro médico
• Nueva Zelanda. Una llamada a compensar a las personas que sufran lesiones durante los ensayos clínicos

Reclutamiento, Perspectivas de los Pacientes y Consentimiento Informado

• EE UU. Una iniciativa para aumentar la participación de las minorías en los ensayos clínicos

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología y Conflictos de Interés

• El creciente papel de los incentivos por desempeño en los contratos entre los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato –CROs.
• El estudio en el mundo real de GSK ofrece un nuevo modelo para los ensayos clínicos. Las empresas farmacéuticas quieren evidencia proveniente de las prácticas médicas normales que pruebe el valor del medicamento en relación a su costo
• Los pacientes pueden auto-informar sobre los efectos adversos que sufren durante los ensayos clínicos
• Según un estudio los ensayos post-comercialización financiados por la industria no mejoran la vigilancia de la seguridad de los medicamentos
• Con una plataforma que agrega la evidencia se descubren datos puntuales ocultos