saxagliptina/dapagliflozina (Qtern®) en diabetes mellitus tipo 2: Informe de Posicionamiento Terapéutico

AEMPS, 22 de junio de 2017

La diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) es una enfermedad crónica que a largo plazo se asocia a complicaciones micro y macrovasculares, las cuales afectan a múltiples órganos, y cuya prevalencia viene aumentando en las últimas décadas. En la actualidad, se estima que en España la prevalencia global de diabetes mellitus (tipo 1 y tipo 2) en mayores de 18 años es de un 13,8 % (1), siendo más frecuente la DMT2 (2) (hasta el 90% de los casos). El mal control metabólico se asocia a un aumento de las complicaciones y a mortalidad prematura, siendo además la primer a causa de ceguera, tratamiento sustitutivo renal (diálisis/trasplante) y amputación no traumática en los países occidentales. El tratamiento precoz y multifactorial, retrasa la aparición de complicaciones y mejora la calidad y esperanza de vida (3).

El abordaje terapéutico de la enfermedad es multidisciplinar, incluye estrategias farmacológicas y no farmacológicas, como medidas para la prevención de las co-morbilidades y complicaciones a largo plazo (4-7 ). Generalmente, el primerescalón de tratamiento farmacológico consiste en iniciar tratamiento con metformina (MET), añadida a dieta y ejercicio. Habitualmente, cuando MET, junto con dieta y ejercicio, no son suficientes para lograr un control adecuado, el siguiente escalón consiste en añadir una sulfonilurea (SU). Para aquellos pacientes que no logran alcanzar los objetivos de glucemia a pesar del tratamiento con doble terapia, el tercer escalón consiste en iniciar insulinoterapia, o, en caso de problemas para la insulinización, añadir un tercer fármaco.

 El tratamiento farmacológico se establece de forma escalonada e individualizada,teniendo en cuenta factores dependientes del paciente, como su edad, la presencia de co-morbilidades asociadas, el grado de control previo y la presencia o no de otros tratamientos concomitantes (4-7).

Saxagliptina/Dapagliflozina (10)

Saxagliptina/dapagliflozina (SAXA/DAPA) está autorizado para el tratamiento de adultos ≥18 años con DMT2, para mejorar el control glucémico en las siguientes situaciones:

•Cuando MET y/o SUy uno de los monocomponentes (SAXA o DAPA) no consiguen un control glucémico adecuado.

• En pacientes ya tratados con la combinación de ambos fármacos en comprimidos por separado

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Eficacia (10,13)

La eficacia de SAXA/DAPA se basa en tres ensayos clínicos fase III: CV181169, CV181168 y MB102129. En estos estudios se incluyeron 1.169 pacientes, siendo la mayoría (69,7-92,8%) de raza blanca. En todos los estudios alrededor del 50% eran varones. La edad media global fue aproximadamente de 54 años, con 12,7-15,9% de pacientes ≥ 65 años y 0,3-1,6% ≥ 75 años. La HbA1c basal media estuvo entre 7,91-8,94%, con un peso medio basal de unos 87 kg, una media del índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 31 kg/m2y una evolución media de la diabetes de unos 7,6 años

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Conclusión

SAXA/DAPA puede considerarse una opción de tratamiento en pacientes con un FG ≥60 ml/min, con especial precaución en pacientes de edad avanzada, en tratamiento con:

• SAXA y DAPA como monocomponentes en los que se pretende simplificar eltratamiento.

• MET ó SU +SAXA cuando no se consiga un control glucémico adecuado. En tal caso, la adición de SAXA/DAPA puede considerarse una alternativa más detratamiento.

• MET + SU + SAXA en pacientes para los que SU ha dejado de ser una alternativa por motivos de seguridad. En estos casos la adición de SAXA/DAPA a MET y la suspensión de SU puede considerarse una alternativa más de tratamiento. Además en aquellos pacientes que presenten un mal control glucémico debería sopesarse la insulinización frente esta opción

. SAXA/DAPA, al igual que la mayoría de los antidiabéticos actualmente utilizados, carece de ensayos clínicos a largo plazo que demuestren una reducción de la morbi-mortalidad

IPT completo en http://bit.ly/2tROZUZ