Saxagliptina y alogliptina: FDA añade advertencias sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca en el etiquetado.
FDA 5 de abril de 2016
Una revisión de la seguridad de la FDA ha encontrado que los medicamentos para la diabetes tipo 2 que contienen saxagliptina y alogliptina puede aumentar el riesgo de insuficiencia cardíaca, sobre todo en pacientes que ya tienen enfermedad cardíaca o renal. Como resultado, la FDA está añadiendo nuevas advertencias a las etiquetas de los medicamentos en realción a este problema de seguridad.
Esta comunicación es una actualización del 11/02/2014 Comunicado de la FDA de seguridad de medicamentos.
ANTECEDENTES: La saxagliptina y alogliptina son parte de la clase de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que se utilizan con dieta y ejercicio para disminuir la glucemia en adultos con diabetes tipo 2.
La FDA evaluó dos grandes ensayos clínicos realizados en pacientes con enfermedades del corazón. Estos ensayos clínicos también se discutieron en la reunión del Comité Asesor sobre Fármacos de la Endocrinologicos y metabólicos de FDA en abril de 2015. Cada ensayo mostró que más pacientes que recibieron medicamentos saxagliptina -o que contengan alogliptina-fueron hospitalizados por insuficiencia cardiaca en comparación con los pacientes que recibieron un placebo. En el ensayo de saxagliptina, un 3,5% de los pacientes que recibieron el fármaco fueron hospitalizados por insuficiencia cardiaca en comparación con el 2,8% de los pacientes que recibieron un placebo. Esto es lo mismo que 35 de cada 1.000 pacientes en comparación con 28 de cada 1.000 pacientes. Los factores de riesgo incluyen antecedentes de insuficiencia cardíaca o renal. En el ensayo alogliptina, el 3,9% de los pacientes tratados con alogliptina fueron hospitalizados por insuficiencia cardiaca en comparación con el 3,3% en el grupo placebo. Esto es lo mismo que 39 de cada 1.000 pacientes en comparación con 33 de cada 1.000 pacientes.
RECOMENDACIÓN: Los profesionales sanitarios deben considerar el suspender los medicamentos que contienen saxagliptina y alogliptina en pacientes que desarrollan insuficiencia cardíaca y supervisar su control de la diabetes. Si la glucemia de un paciente no está bien controlada con su tratamiento actual, pueden ser necesarios otros medicamentos para la diabetes.
Los pacientes que toman estos medicamentos deben consultar a su profesional médico de inmediato si desarrollan signos y síntomas de insuficiencia cardiaca tales como:
- Falta de aire inusual durante las actividades diarias
- Dificultad para respirar cuando se acuesta
- Cansancio, debilidad o fatiga
- Aumento de peso con hinchazón de los tobillos, pies, piernas, o en el estómago
Los pacientes no deben dejar de tomar sus medicamentos sin antes consultar con sus profesionales de la salud.
Información adicional en el comunicado compĺeto http://1.usa.gov/1Ndym98