Se investiga una insulina de acción lenta con una sola aplicación semanal

En pacientes con diabetes tipo 2, la aplicación de insulina icodec una vez por semana tuvo una eficacia hipoglucemiante y un perfil de seguridad similares al de una dosis diaria de insulina glargina. New England Journal of Medicine, 26 de noviembre de 2020.

Resumen

Antecedentes: se cree que una reducción en la frecuencia de las inyecciones de insulina basal podría facilitar la aceptación y el cumplimiento del tratamiento entre los pacientes con diabetes tipo 2. La insulina icodec es un análogo de insulina basal diseñado para la administración una vez a la semana que está en desarrollo para el tratamiento de la diabetes.

Métodos: realizamos un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, doble simulación de 26 semanas para investigar la eficacia y seguridad de la insulina icodec una vez a la semana en comparación con la insulina glargina U100 una vez al día en pacientes que no habían recibido previamente tratamiento sostenido con insulina y cuya diabetes tipo 2 no se controló adecuadamente (nivel de hemoglobina glicosilada 7,0 a 9,5%) mientras tomaban metformina con o sin un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4. El criterio de valoración principal fue el cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada desde el inicio hasta la semana 26. También se evaluaron los criterios de valoración de seguridad, incluidos episodios de hipoglucemia y eventos adversos relacionados con la insulina.

Resultados: un total de 247 participantes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) para recibir icodec o glargina. Las características basales fueron similares en los dos grupos; el nivel basal medio de hemoglobina glicosilada fue del 8,09% en el grupo de icodec y del 7,96% en el grupo de glargina. El cambio medio estimado desde el inicio en el nivel de hemoglobina glicosilada fue de -1,33 puntos porcentuales en el grupo de icodec y de -1,15 puntos porcentuales en el grupo de glargina, hasta medias estimadas de 6,69% ​​y 6,87%, respectivamente, en la semana 26; la diferencia estimada entre los grupos en el cambio desde el inicio fue -0,18 puntos porcentuales (IC95% -0,38 a 0,02, P = 0,08). Las tasas observadas de hipoglucemia con gravedad de nivel 2 (nivel de glucosa en sangre, <54 mg por decilitro) o nivel 3 (deterioro cognitivo severo) fueron bajas (grupo icodec 0,53 eventos por paciente-año; grupo glargina, 0,46 eventos por paciente- año; razón de tasas estimada 1.09; IC95% 0.45 a 2.65). No hubo diferencias entre los grupos en los eventos adversos clave relacionados con la insulina, y las tasas de hipersensibilidad y reacciones en el lugar de la inyección fueron bajas. La mayoría de los eventos adversos fueron leves y no se consideró que los eventos graves estuvieran relacionados con los medicamentos del ensayo.

Conclusiones: el tratamiento una vez a la semana con insulina icodec tuvo una eficacia hipoglucemiante y un perfil de seguridad similar al de la insulina glargina U100 una vez al día en pacientes con diabetes tipo 2. (Financiado por Novo Nordisk; número NN1436-4383 ClinicalTrials.gov, NCT03751657).

El estudio original:

Rosenstock J, Bajaj HS, Janež A, et al., for the NN1436-4383 Investigators. Once-Weekly Insulin for Type 2 Diabetes without Previous Insulin Treatment. N Engl J Med 2020; 383:2107-2116. DOI: 10.1056/NEJMoa2022474

Disponible en: https://bit.ly/3nZQI6E

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