Se suspende el desarrollo de bococizumab, un inhibidor de PCSK9

El anuncio de Pfizer refuerza la importancia de conocer la eficacia sobre los resultados cardiovasculares de los medicamentos de esta clase farmacológica, antes de poder establecer su lugar en la terapéutica.

1º de noviembre de 2016

Pfizer Inc. anunció hoy la interrupción del programa de desarrollo clínico global para el bococizumab, su inhibidor de la Proprotein-convertasa subtilisina kexina tipo 9 (iPCSK9). La totalidad de la información clínica disponible para el bococizumab, junto con la evolución del tratamiento y el panorama del mercado para los agentes hipolipemiantes, indica que no es probable que el bococizumab aporte valor a los pacientes, médicos o accionistas. Como resultado, Pfizer ha decidido descontinuar el programa de desarrollo, incluyendo los dos estudios de resultados cardiovasculares en curso.

Con la finalización de seis estudios de reducción de lípidos con bococizumab, Pfizer ha observado un perfil clínico emergente que incluye una atenuación no anticipada del descenso del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) con el tiempo, así como un mayor nivel de inmunogenicidad y una mayor tasa de reacciones en el sitio de inyección con bococizumab que las mostradas por los otros agentes de esta clase. El objetivo de tratar el colesterol elevado es reducir la ocurrencia de eventos cardiovasculares como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, lo que requiere reducir el colesterol a largo plazo en forma efectiva y duradera.

"Como empresa, entendemos que el desarrollo de medicamentos nuevos e importantes para los pacientes es una tarea crítica, pero difícil. En consecuencia, evaluamos continuamente nuestros programas de desarrollo a medida que surgen datos para apoyar decisiones prudentes que aporten valor tanto a los pacientes a los que servimos como a nuestros accionistas ", dijo James Rusnak, MD, PhD, Director de Desarrollo de Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas, Pfizer Global Product Development . "Estamos decepcionados por este resultado, pero seguimos comprometidos a invertir en innovación, concentrando nuestro esfuerzo en áreas donde podemos proporcionar terapias de transformación para atender necesidades no satisfechas, incluso en pacientes con enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Agradecemos a los investigadores, a sus pacientes y al personal de apoyo que han participado en este importante programa de investigación".

Pfizer está trabajando para asegurar que todas las autoridades reguladoras estén informadas, y que todos los investigadores del ensayo sean informados e instruidos sobre los próximos pasos. Si los pacientes tienen preguntas, deben hablar con el médico del estudio para obtener más información.

"Para honrar el altruismo de los participantes del ensayo y maximizar el conocimiento clínico y científico derivado de los ensayos detenidos, Pfizer se ha comprometido a garantizar que los datos se pondrán a disposición de los líderes de estudio para el análisis independiente y la presentación pública rápida. Creemos que los datos disponibles nos permitirá probar las preguntas científicas centrales planteadas por el programa en general, lo que redunda en el mejor interés de los pacientes que participaron en estos ensayos clínicos, y para los pacientes en todo el mundo que sufren enfermedad cardíaca ", declaró Paul M. Ridker , MD, Co-presidente del Comité Ejecutivo del programa de ensayos clínicos SPIRE y director de Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, Brigham and Women’s Hospital.

La noticia completa en:

Pfizer Discontinues Global Development of Bococizumab, Its Investigational PCSK9 Inhibitor | Business Wire [Internet]. 2016 [citado 2 de noviembre de 2016].

Disponible en: https://www.businesswire.com/news/home/20161101005417/en