Seguridad cardiovascular de la vareniclina, bupropión y parche de nicotina en fumadores. Ensayo clínico aleatorizado

JAMA Intern Med. 9 de abril de 2018

Puntos clave

Pregunta: ¿Cuál es la seguridad cardiovascular relativa de los medicamentos para dejar de fumar que comparan la vareniclina, el bupropión, la terapia de reemplazo de nicotina y el placebo?

Resultados En este ensayo clínico aleatorizado que incluyó 8058 personas que fumaron, la incidencia de eventos cardiovasculares importantes durante el tratamiento y el seguimiento fue baja y no difirió significativamente por el tratamiento.

Significado Estos hallazgos proporcionan evidencia de que, en una población general de fumadores, los medicamentos para dejar de fumar no aumentan el riesgo de eventos cardiovasculares graves.

Resumen

Importancia Dejar de fumar se mejora con el uso de farmacoterapias, pero se han expresado preocupaciones con respecto a la seguridad cardiovascular de dichos medicamentos.

Objetivo Comparar el riesgo relativo de seguridad cardiovascular de los tratamientos para dejar de fumar.

Diseño, ámbito y participantes Un ensayo doble ciego, aleatorizado, triple simulado, controlado con placebo y activo (Evaluación de eventos adversos en un estudio global para dejar de fumar [EAGLES]) y su ensayo de extensión sin tratamiento se realizó en 140 centros multinacionales. Fumadores, con o sin diagnósticos psiquiátricos establecidos, que recibieron al menos 1 dosis de la medicación del estudio (n = 8058), así como un subconjunto de aquellos que completaron 12 semanas de tratamiento más 12 semanas de seguimiento y acordaron el seguimiento durante se incluyeron 28 semanas adicionales (n = 4595).

Intervenciones Vareniclina, 1 mg dos veces al día; clorhidrato de bupropion, 150 mg dos veces al día; y terapia de reemplazo de nicotina, parche de 21 mg / d con adelgazamiento.

Variables Principales El punto final primario fue el tiempo hasta el desarrollo de un evento cardiovascular adverso importante (MACE: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) durante el tratamiento; los puntos finales secundarios fueron la aparición de MACE y otros eventos cardiovasculares pertinentes (MACE +: MACE o enfermedad vascular periférica de nuevo comienzo o empeoramiento que requirió intervención, revascularización coronaria u hospitalización por angina inestable).

Resultados De los 8058 participantes, 3553 (44.1%) fueron varones (edad media [DE], 46.5 [12.3] años). La incidencia de eventos cardiovasculares durante el tratamiento y el seguimiento fue baja (<0,5% para MACE; <0,8% para MACE +) y no difirió significativamente por el tratamiento. No se observaron diferencias de tratamiento significativas en el tiempo a los eventos cardiovasculares, la presión arterial o la frecuencia cardíaca. No hubo diferencias significativas en el tiempo hasta el inicio de MACE para el tratamiento con vareniclina o bupropión versus placebo (vareniclina: razón de riesgo, 0,29; IC del 95%, 0,05-1,68 y bupropión: índice de riesgo, 0,50; IC del 95%, 0,10-2,50) .
Conclusiones y relevancia No hay evidencia de que el uso de farmacoterapias para dejar de fumar haya incrementado el riesgo de eventos adversos cardiovasculares serios durante o después del tratamiento. Los hallazgos de EAGLES y su ensayo de extensión proporcionan evidencia adicional de que los medicamentos para dejar de fumar no aumentan el riesgo de eventos cardiovasculares serios en la población general de fumadores.

el trabajo
Benowitz NL, Pipe A, West R, et al. Cardiovascular Safety of Varenicline, Bupropion, and Nicotine Patch in SmokersA Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. Published online April 09, 2018. doi:10.1001/jamainternmed.2018.0397
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