Boletín INFAC, Volumen 27 • Nº 1 • 2019
CEVIME, 20 de mayo de 2019
Introducción
INFAC publica bienalmente un número monográfico sobre las alertas y señales de seguridad de medicamentos, conscientes de la importancia de la farmacovigilancia, ya que el perfil de seguridad de los nuevos medicamentos en el momento de su comercialización no es bien conocido. Los ensayos previos a la autorización de nuevos fármacos no se diseñan para detectar efectos adversos y, además, tanto la población en la que se indican los nuevos medicamentos como las condiciones de uso en la práctica clínica habitual difieren bastante de las de los ensayos clínicos. De hecho, como nos recuerda el Butlletí Groc, “Un fármaco de comercialización reciente es una hipótesis. Tener prisa por prescribirlo puede perjudicar la salud”1 . Por otra parte, en los últimos meses nos han sorprendido varias alertas sobre fármacos ampliamente utilizados durante décadas y con un perfil beneficio-riesgo bastante bien conocido (hidroclorotiazida, metamizol). Estas notificaciones son las primeras de un nuevo tiempo, en el que la expansión de las bases de datos, que permiten analizar grandes volúmenes de información, va a favorecer la generación de señales y alertas sobre un elevado número de medicamentos2 .
Ante esta avalancha de información sobre la seguridad de medicamentos nuevos y antiguos, es clave recordar que los efectos adversos graves de los medicamentos son un problema cada día más frecuente debido a la creciente polimedicación y a la inadecuación de los tratamientos, entre otras causas. Hasta en un 30-50% de los casos, el medicamento que provoca un efecto adverso no estaba indicado, no era necesario o había sido prescrito a dosis inadecuadas o sin tener en cuenta posibles interacciones graves. Por tanto, una prescripción de fármacos más prudente, podría prevenir una parte muy importante de la yatrogenia1 .
Tras esta llamada a la prudencia en la prescripción, en este boletín queremos destacar algunas señales y alertas relacionadas con la seguridad de los medicamentos que se han generado a lo largo de los años 2017 y 2018
Sumario
• Introducción
• Fármacos ampliamente utilizados durante décadas, ¿riesgos no bien definidos?
– Metamizol y riesgo de agranulocitosis
– Hidroclorotiazida y cáncer de piel
– Quinolonas y fluoroquinolonas: nuevas restricciones de uso
• Procesos de fabricación e impurezas: sartanes y nitrosaminas
• Fármacos preventivos y balance beneficio/riesgo incierto.
- Denosumab (Prolia®,▼Xgeva®): osteonecrosis del conducto auditivo externo, fracturas postratamiento (efecto rebote) y riesgo de nuevas neoplasias malignas primarias
• Fármacos para el dolor: en algunos casos más problemas que soluciones
_ Fentanilo de liberación inmediata: riesgo de hiperalgesia, abuso y dependencia
– Gabapentina: depresión respiratoria sin uso concomitante de opioides.
• Riesgo de uso indebido
Antidiabéticos con nuevas dianas terapéuticas
– Inhibidores de SGLT2: riesgo de gangrena de Fournier y pancreatitis
– Antidiabéticos y riesgo de cáncer de vías biliares
• Otras comunicaciones de seguridad:
– Epoetinas humanas: advertencia sobre reacciones adversas cutáneas graves
– Trastuzumab: recomendaciones de monitorización cardíaca
– Azitromicina: aumento de la tasa de recaídas de neoplasias hematológicas y mortalidad en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas
– Finasterida: notificaciones de depresión y pensamientos suicidas
– Febuxostat: aumento del riesgo de muerte cardiovascular
el boletín completo en http://bit.ly/2ElqjvD