Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 inactivada, BBIBP-CorV (Sinopharm), en personas menores de 18 años: un ensayo de fase 1/2 aleatorizado, doble ciego y controlado

La vacuna COVID-19 inactivada BBIBP-CorV es segura y bien tolerada en todos los niveles de dosis probados en participantes de 3 a 17 años. BBIBP-CorV también provocó fuertes respuestas humorales contra la infección por SARS-CoV-2 después de dos dosis. Nuestros hallazgos respaldan el uso de una dosis de 4 μg y un régimen de dos inyecciones de BBIBP-CorV en ensayos de fase 3 en la población menor de 18 años para determinar aún más su seguridad y eficacia de protección contra COVID-19. Lancet Infect Dis, 15 de septiembre de 2021

Antecedentes

Aunque la infección por SARS-CoV-2 a menudo causa síntomas más leves en niños y adolescentes, los jóvenes aún pueden desempeñar un papel clave en la transmisión del SARS-CoV-2. Por tanto, una vacuna eficaz para niños y adolescentes podría contribuir al control de la pandemia. Para una evaluación adicional de BBIBP-CorV, candidata a vacuna COVID-19 inactivada, evaluamos la seguridad e inmunogenicidad de BBIBP-CorV en participantes de 3 a 17 años.

Métodos

En el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades del Distrito de Liangyuan de la ciudad de Shangqiu en Henan, China, se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado, de fase 1/2. En las fases 1 y 2, los participantes sanos se estratificaron según la edad (3-5 años, 6-12 años o 13-17 años) y el grupo de dosis. Se excluyeron las personas con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o SARS-CoV. Todos los participantes fueron asignados al azar, mediante asignación al azar en bloques estratificados (tamaño de bloque ocho), para recibir tres dosis de 2 μg, 4 μg u 8 μg de vacuna o control (1: 1: 1: 1) con 28 días de diferencia. El resultado primario, la seguridad, se analizó en el conjunto de seguridad, que consistía en participantes que habían recibido al menos una vacuna después de haber sido asignados al azar y tenían cualquier información de evaluación de seguridad. Los resultados secundarios fueron el título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2 infeccioso y se analizaron en función del conjunto de análisis completo. Este estudio está registrado en www.chictr.org.cn, ChiCTR2000032459 y está en curso.

Hallazgos

Entre el 14 de agosto de 2020 y el 24 de septiembre de 2020, 445 participantes fueron evaluados y 288 participantes elegibles fueron asignados al azar a la vacuna (n = 216, 24 para cada nivel de dosis [2/4/8 μg] en cada una de las tres cohortes de edad [3-5, 6-12 y 13-17 años]) o control (n = 72, 24 para cada cohorte de edad [3-5, 6-12 y 13-17 años]) en la fase 1. En la fase 2.810 participantes fueron evaluados y 720 participantes elegibles fueron asignados al azar y asignados a la vacuna (n = 540, 60 para cada nivel de dosis [2/4/8 μg] en cada una de las tres cohortes de edad [3-5, 6-12, y 13-17 años]) o control (n = 180, 60 para cada cohorte de edad [3-5, 6-12 y 13-17 años]). La reacción adversa en el lugar de la inyección más común fue el dolor (diez [4%] 251 participantes en todos los grupos de vacunación de la cohorte de 3 a 5 años; 23 [9,1%] de 252 participantes en todos los grupos de vacunación y uno [1,2%] ] de 84 en el grupo de control de la cohorte de 6 a 12 años, 20 [7,9%] de 252 participantes en todos los grupos de vacunación de la cohorte de 13 a 17 años). La reacción adversa sistemática más común fue la fiebre (32 [12,7%] de 251 participantes en todos los grupos de vacunación y seis [7,1%] de 84 participantes en el grupo de control de la cohorte de 3-5 años; 13 [5,2%] de 252 participantes en los grupos de vacunación y uno [1,2%] de 84 en el grupo de control de la cohorte de 6 a 12 años; 26 [10,3%] de 252 participantes en todos los grupos de vacunación y ocho [9,5%] de 84 en el grupo de control de la cohorte de 13 a 17 años). Las reacciones adversas fueron en su mayoría de gravedad leve a moderada. El anticuerpo neutralizante GMT contra el virus SARS-CoV-2 osciló entre 105,3 y 180,2 en la cohorte de 3-5 años, 84,1 a 168,6 en la cohorte de 6-12 años y 88,0 a 155,7 en la cohorte de 13 a 17 años el día 28 después de la segunda vacunación; y osciló entre 143,5 y 224,4 en la cohorte de 3 a 5 años, 127 a 184,8 en la cohorte de 6 a 12 años y 150,7 a 199 en la cohorte de 13 a 17 años el día 28 después de la tercera vacunación.

Interpretación

La vacuna COVID-19 inactivada BBIBP-CorV es segura y bien tolerada en todos los niveles de dosis probados en participantes de 3 a 17 años. BBIBP-CorV también provocó fuertes respuestas humorales contra la infección por SARS-CoV-2 después de dos dosis. Nuestros hallazgos respaldan el uso de una dosis de 4 μg y un régimen de dos inyecciones de BBIBP-CorV en ensayos de fase 3 en la población menor de 18 años para determinar aún más su seguridad y eficacia de protección contra COVID-19.

Financiamiento

Programa Nacional de Proyecto de Investigación Clave de China, Megaproyectos Nacionales de China para las Principales Enfermedades Infecciosas, Megaproyectos Nacionales de China para la Creación de Nuevos Medicamentos y Plan de Ciencia y Tecnología de Beijing.

El trabajo

ShengLi Xia, YunTao Zhang, YanXia Wang, et al. Safety and immunogenicity of an inactivated COVID-19 vaccine, BBIBP-CorV, in people younger than 18 years: a randomised, double-blind, controlled, phase 1/2 trial Lancet Infect Dis September 15, 2021 DOI: 10.1016/S1473-3099(21)00462-X

En  https://bit.ly/3zkzru6

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