Seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna Covid-19 Pfizer- BioNTech (BNT162b2) en adolescentes
La vacuna BNT162b2 en receptores de 12 a 15 años tuvo un perfil de seguridad favorable, produjo una mayor respuesta inmune que en adultos jóvenes y fue altamente efectiva contra Covid-19. N Engl J Med. 27 de mayo de 2021
Antecedentes
Hasta hace muy poco, las vacunas contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) no estaban autorizadas para uso de emergencia en personas menores de 16 años. Se necesitan vacunas seguras y eficaces para proteger a esta población, facilitar el aprendizaje y la socialización en persona y contribuir a la inmunidad colectiva.
Métodos
En este ensayo en curso, multinacional, controlado con placebo y ciego al observador, asignamos participantes al azar en una proporción de 1: 1 para recibir dos inyecciones, con 21 días de diferencia, de 30 μg de BNT162b2 o placebo. La no inferioridad de la respuesta inmune a BNT162b2 en participantes de 12 a 15 años en comparación con la de los participantes de 16 a 25 años fue un objetivo de inmunogenicidad. Se evaluó la seguridad (reactogenicidad y eventos adversos) y la eficacia contra la enfermedad por coronavirus confirmada 2019 (Covid-19; inicio, ≥7 días después de la dosis 2) en la cohorte de 12 a 15 años de edad.
Resultados
En total, 2260 adolescentes de 12 a 15 años recibieron inyecciones; 1131 recibieron BNT162b2 y 1129 recibieron placebo. Como se ha encontrado en otros grupos de edad, BNT162b2 tuvo un perfil favorable de seguridad y efectos secundarios, con reactogenicidad principalmente transitoria de leve a moderada (predominantemente dolor en el lugar de la inyección [en 79 a 86% de los participantes], fatiga [en 60 a 66%] y cefalea [en 55 a 65%]); no hubo eventos adversos graves relacionados con la vacuna y pocos eventos adversos graves en general. El cociente de la media geométrica de los títulos neutralizantes del 50% de SARS-CoV-2 después de la dosis 2 en los participantes de 12 a 15 años en relación con los participantes de 16 a 25 años fue de 1,76 (intervalo de confianza [IC] del 95%) , 1,47 a 2,10), que cumplió con el criterio de no inferioridad de un límite inferior del intervalo de confianza bilateral del 95% mayor que 0,67 e indicó una mayor respuesta en la cohorte de 12 a 15 años. Entre los participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, no se observaron casos de Covid-19 con un inicio de 7 o más días después de la dosis 2 entre los receptores de BNT162b2, y se produjeron 16 casos entre los receptores de placebo. La eficacia de la vacuna observada fue del 100% (IC del 95%, 75,3 a 100).
Conclusiones
La vacuna BNT162b2 en receptores de 12 a 15 años tuvo un perfil de seguridad favorable, produjo una mayor respuesta inmune que en adultos jóvenes y fue altamente efectiva contra Covid-19.
Financiado por BioNTech y Pfizer; número C4591001 ClinicalTrials.gov, NCT04368728.
El ensayo
Frenck RW Jr, Klein NP, Kitchin N,et al ; C4591001 Clinical Trial Group. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021 May 27. doi: 10.1056/NEJMoa2107456. Epub ahead of print. PMID: 34043894.