Seguridad y eficacia de inyecciones repetidas de toxina botulínica A en el dolor neuropático periférico (BOTNEP).
ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
The Lancet Neurol, 29 de febrero de 2016
Los datos de estudios anteriores sugieren que la toxina botulínica A tiene efectos analgésicos contra el dolor neuropático periférico, pero la calidad de las pruebas es baja. El objetivo fue evaluar la seguridad y eficacia de las administraciones repetidas de toxina botulínica A en pacientes con dolor neuropático.
Métodos: Hicimos un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en dos clínicas de pacientes externos en Francia (Centro Clínico del Dolor del Hospital Ambroise Paré, APHP, Boulogne-Billancourt, y Centro Neurológico, Hôpital Dupuytren, Limoges) y uno en Brasil (Departamento de Neurología , hospital de las Clínicas de la FMUSP, Sao Paulo). Los pacientes de 18-85 años de edad con dolor neuropático periférico fueron asignados aleatoriamente (1: 1) por bloques de asignación al azar, de acuerdo con un sistema centralizado, a recibir dos administraciones subcutáneas de la toxina botulínica A (hasta 300 unidades) o placebo, con 12 semanas de diferencia. Todos los pacientes y los investigadores estaban cegados a la asignación del tratamiento. El resultado primario fue la eficacia de la toxina botulínica tipo A versus placebo, medido como el cambio desde el inicio en la intensidad del dolor promedio semanal mediante auto-informe durante 24 semanas a partir de la primera administración. El análisis de eficacia primaria fue un modelo mixto de análisis de medidas repetidas en la población por intención de tratar. Este ensayo se ha registrado en ClinicalTrials.gov, NCT01251211.
Recomendaciones: Entre el 2 de oct de 2010 y el 2 de ago, 2013, 152 pacientes fueron inscritos, de los cuales 68 fueron asignados al azar (34 por grupo), y 66 (37 [56%] hombres) fueron incluidos en el análisis primario (34 en el grupo de toxina botulínica y 32 en el grupo placebo). La toxina botulínica A redujo la intensidad del dolor durante 24 semanas en comparación con el placebo (estimación del efecto ajustado -0,77; IC del 95% -0,95 a -0,59; p <0,0001). El dolor en la inyección fue el único efecto adverso informado, y se produjo en 19 (56%) participantes en el grupo de la toxina botulínica y 17 (53%) de los del grupo de placebo (p = 1,0). El dolor severo fue experimentado por diez (29%) participantes en el grupo de la toxina botulínica A y en 11 (34%) en el grupo placebo (p = 0,8).
Interpretación: Dos administraciones de toxina botulínica A, cada una de las cuales incluía varias inyecciones, tienen un efecto analgésico sostenido contra el dolor neuropático periférico. Varios factores, tales como la presencia de alodinia y un déficit térmico limitado, pueden ser útiles para predecir la respuesta al tratamiento y deben investigarse más a fondo.
El trabajo
Attal, N, de Andrade, DC, Adam, F et al. Safety and efficacy of repeated injections of botulinum toxin A in peripheral neuropathic pain (BOTNEP): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2016; (published online Feb 29.)http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(16)00017-X.