Seguridad y eficacia de la vacunación con MVA-BN contra el mpox en personas de riesgo en Alemania
Una dosis de MVA-BN ofreció protección contra mpox, pero la eficacia se redujo en personas con VIH. Si bien los ensayos controlados aleatorizados siguen siendo el enfoque preferido para evaluar la eficacia de la vacuna, la combinación de diseños de estudios prospectivos y retrospectivos puede ser valiosa durante emergencias dinámicas de salud pública. The Lancet Infectious Diseases, 18 de marzo de 2025.
Resumen
Antecedentes: Se han confirmado más de 115 000 casos de viruela del mono (MPOX) desde el inicio de un brote mundial en 2022. Además de la transmisión global del virus de la viruela del simio del clado II (MPXV), la reciente propagación del clado I ha provocado una emergencia de salud pública de importancia internacional. La vacuna antivariólica de tercera generación, vaccinia modificada de Ankara-Bávara Nórdica (MVA-BN), se recomendó para las poblaciones en riesgo en 2022, a pesar de la escasez de datos sobre su seguridad y eficacia contra el MPOX.
Métodos: Se realizó un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico en el que participaron hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero mayores de 18 años con parejas sexuales cambiantes en Alemania (Seguridad y Eficacia de la Vacunación MVA-BN contra la Infección por MPXV [SEMVAc]) entre el 7 de julio de 2022 y el 31 de diciembre de 2023. Se evaluó la seguridad y la reactogenicidad de una y dos dosis de MVA-BN subcutánea. La eficacia de la vacuna se estimó mediante razones de riesgo del estimador de Kaplan-Meier en un ensayo retrospectivo simulado (Ensayo Emulado de Eficacia de la Vacunación MVA-BN contra la Infección por MPXV en Individuos en Riesgo [TEMVAc]) con 3027 personas vacunadas emparejadas (1:1) con 3027 controles no vacunados. SEMVAc y TEMVAc se registraron en el Catálogo HMA-EMA, EUPAS50093, y en el Registro Alemán de Ensayos Clínicos, DRKS00029638, y están completos.
Hallazgos: Se incluyeron prospectivamente 6459 personas en SEMVAc. Las reacciones adversas fueron poco frecuentes (primera dosis: 0,35 % [IC del 95 %: 0,20-0,60] y segunda dosis: 0,14 % [0,06-0,33]). Las reacciones locales fueron más frecuentes después de la primera dosis (70,2 % [IC del 95 %: 68,5-71,8]) en comparación con la segunda dosis (56,8 % [54,6-59]), al igual que las reacciones sistémicas (primera dosis: 22,3 % [IC del 95 %: 20,9-23,9]; segunda dosis: 17,6 % [15,9-19,4]). En el estudio TEMVAc, se notificaron 16 casos de mpox en personas vacunadas frente a 32 casos en personas no vacunadas emparejadas (mediana de seguimiento de 55 días [RIC 23-89]). La eficacia a los 14 días o más tras una dosis fue del 57,8 % (IC del 95 %: 11,8 a 83,0) en general, del 84,1 % (IC del 42,0 a 100) en personas sin VIH, pero del 34,9 % (IC del 95 %: -72,8 a 79,0) en personas con VIH. Las infecciones posvacunación se asociaron con una reducción de los síntomas, en comparación con las infecciones en personas no vacunadas.
Interpretación: La vacunación con MVA-BN fue segura y bien tolerada. Una dosis de MVA-BN ofreció protección contra mpox, pero la eficacia se redujo en personas con VIH. Si bien los ensayos controlados aleatorizados siguen siendo el enfoque preferido para evaluar la eficacia de la vacuna, la combinación de diseños de estudios prospectivos y retrospectivos puede ser valiosa durante emergencias dinámicas de salud pública.
Financiación: Agencia Europea de Medicamentos.
El artículo original:
Hillus D, Han Le N, Tober-Lau P, et al. Safety and effectiveness of MVA-BN vaccination against mpox in at-risk individuals in Germany (SEMVAc and TEMVAc): a combined prospective and retrospective cohort study. The Lancet Infectious Diseases , March 18, 2025. DOI: 10.1016/S1473-3099(25)00018-0
Disponible en: https://n9.cl/qlv76