Semaglutida oral y resultados cardiovasculares en pacientes de alto riesgo con diabetes tipo 2

Resumen

Antecedentes: Se ha establecido la seguridad cardiovascular de la semaglutida oral, un agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1, en personas con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular. Se necesita una evaluación de la eficacia cardiovascular de la semaglutida oral en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, enfermedad renal crónica o ambas.

Métodos: En este ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo y basado en eventos, de superioridad, se asignó aleatoriamente a participantes de 50 años o más, con diabetes tipo 2 y un nivel de hemoglobina glucosilada del 6,5 al 10,0 %, y con enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida, enfermedad renal crónica o ambas, a recibir semaglutida oral una vez al día (dosis máxima de 14 mg) o placebo, además del tratamiento estándar. El resultado principal fueron los eventos cardiovasculares adversos mayores (combinando muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal), evaluados mediante un análisis del tiempo transcurrido hasta el primer evento. Los resultados secundarios confirmatorios incluyeron eventos de enfermedad renal mayor (combinando cinco puntos).

Resultados: Entre los 9650 participantes aleatorizados, la media (±DE) de seguimiento fue de 47,5 ± 10,9 meses, y la mediana de seguimiento fue de 49,5 meses. Se presentó un evento de resultado primario en 579 de los 4825 participantes (12,0 %; incidencia: 3,1 eventos por 100 personas-año) en el grupo de semaglutida oral, en comparación con 668 de los 4825 participantes (13,8 %; incidencia: 3,7 eventos por 100 personas-año) en el grupo placebo (cociente de riesgo: 0,86; intervalo de confianza del 95 %: 0,77 a 0,96; p = 0,006). Los resultados de los resultados secundarios confirmatorios no difirieron significativamente entre los dos grupos. La incidencia de eventos adversos graves fue del 47,9 % en el grupo de semaglutida oral y del 50,3 % en el grupo placebo; la incidencia de trastornos gastrointestinales fue del 5,0 % y el 4,4 %, respectivamente. 

Conclusiones: En personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, enfermedad renal crónica o ambas, el uso de semaglutida oral se asoció con un riesgo significativamente menor de eventos cardiovasculares adversos mayores que el placebo, sin un aumento en la incidencia de eventos adversos graves. (Financiado por Novo Nordisk; número de SOUL ClinicalTrials.gov: NCT03914326).

El artículo original:

McGuire DK, Marx N,  Mulvagh SL, et al., for the SOUL Study Group. Oral Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in High-Risk Type 2 Diabetes. N Engl J Med March 29, 2025. DOI: 10.1056/NEJMoa2501006.

Disponiblew en: https://n9.cl/2qo0uo