En marzo de 2020, la RECOVERY El ensayo se estableció como un ensayo clínico aleatorizado para evaluar una variedad de tratamientos potenciales para COVID-19, incluido lopinavir-ritonavir (un tratamiento antiviral comúnmente utilizado para tratar el VIH). Se han inscrito más de 11.800 pacientes de 176 hospitales del NHS en el Reino Unido. El jueves 25 de junio, el Comité de Monitoreo de Datos independiente llevó a cabo una revisión de rutina de los datos emergentes y recomendó que los investigadores principales no estuvieran cegados a los resultados del brazo de lopinavir-ritonavir. Hoy, el Comité Directivo del ensayo concluyó que no existe un efecto beneficioso de lopinavir-ritonavir en pacientes hospitalizados con COVID-19 y cerró la asignación al azar a ese brazo de tratamiento.
Un total de 1596 pacientes fueron asignados al azar a lopinavir-ritonavir y comparados con 3376 pacientes asignados al azar a la atención habitual sola. De estos pacientes, el 4% requirió ventilación mecánica invasiva cuando ingresaron al ensayo, el 70% requirió oxígeno solo y el 26% no requirió ninguna intervención respiratoria. No hubo diferencias significativas en el criterio de valoración primario de mortalidad a los 28 días (22,1% de lopinavir-ritonavir versus 21,3% de atención habitual; riesgo relativo 1,04 [intervalo de confianza del 95% 0,91-1,18]; p = 0,58) y los resultados fueron consistentes en diferentes subgrupos de pacientes. Tampoco hubo evidencia de efectos beneficiosos sobre el riesgo de progresión a ventilación mecánica o la duración de la estancia hospitalaria.
Estos datos descartan de manera convincente cualquier beneficio significativo de mortalidad de lopinavir-ritonavir en los pacientes hospitalizados con COVID-19 que estudiamos. No pudimos estudiar a un gran número de pacientes con ventilación mecánica invasiva debido a la dificultad de administrar el medicamento a pacientes con ventiladores. Como tal, no podemos sacar conclusiones sobre la efectividad en pacientes con ventilación mecánica. Los resultados completos estarán disponibles lo antes posible.
Peter Horby, Profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes y Salud Global en el Departamento de Medicina de Nuffield, Universidad de Oxford, e Investigador Jefe del ensayo, dijo: ‘Hoy publicamos el tercer conjunto de resultados del ensayo RECOVERY. Estos resultados preliminares muestran que para los pacientes hospitalizados con COVID-19 y que no están en un ventilador, el lopinavir-ritonavir no es un tratamiento efectivo. En 100 días, el ensayo RECOVERY ha proporcionado resultados que permiten el cambio en la práctica global tres veces. Este extraordinario esfuerzo nacional ha demostrado que dos medicamentos utilizados para tratar pacientes con COVID hospitalizados en todo el mundo, la hidroxicloroquina y el lopinavir-ritonavir, no mejoran la supervivencia, mientras que un medicamento que no se recomendaba, la dexametasona, salva vidas ".
Martin Landray, profesor de Medicina y Epidemiología en el Departamento de Salud de la Población de Nuffield, Universidad de Oxford e Investigador Jefe Adjunto, dijo: 'Estos son resultados claros y una vez más enfatizan el valor de los grandes ensayos clínicos aleatorios en la diferenciación de medicamentos que esperamos funcionen de los tratamientos Sabemos hacer el trabajo. En muchos países, las guías actuales recomiendan lopinavir-ritonavir como tratamiento para COVID-19. Los resultados de este ensayo, junto con los de otros ensayos aleatorios grandes, deben informar las revisiones de esas pautas y los cambios en la forma en que se trata a los pacientes individuales.
'Estos resultados han sido posibles gracias a los enormes esfuerzos de muchos médicos, enfermeras y otro personal de atención médica que están contribuyendo a la RECOVERY, y sobre todo a los pacientes cuya participación está impulsando nuestro conocimiento sobre la mejor manera de tratar COVID-19.
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