Sonólisis durante la endarterectomía carotídea: un ensayo clínico
La sonolisis periprocedimental durante la endarterectomía carotídea redujo significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio y nuevo infarto cerebral detectado mediante resonancia magnética cerebral, sin aumentar el riesgo de eventos adversos. BMJ, 19 de marzo de 2025.
Resumen
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de la sonólisis mediante un haz de ultrasonidos pulsados de baja intensidad de 2 MHz durante la endarterectomía carotídea.
Diseño: Ensayo multicéntrico, fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado.
Lugar: 16 centros europeos.
Participantes: 1004 pacientes (edad media: 68 años; 312 (31%) mujeres) se inscribieron en el estudio entre el 20 de agosto de 2015 y el 14 de octubre de 2020, hasta la realización del análisis intermedio.
Intervenciones: Sonólisis (n=507) frente a procedimiento simulado (n=497).
Principales medidas de resultado: El criterio de valoración principal fue la incidencia combinada de ictus isquémico, accidente isquémico transitorio y fallecimiento en un plazo de 30 días. La incidencia de nuevas lesiones isquémicas en la resonancia magnética cerebral de seguimiento fue el criterio de valoración principal del subestudio, y la incidencia de hemorragia intracraneal fue el criterio de valoración principal de seguridad. Resultados: Los resultados favorecieron al grupo de sonólisis en el criterio de valoración principal (11 [2,2 %) frente a 38 [7,6 %); diferencia de riesgo: -5,5 %, intervalo de confianza (IC) del 95 %: -8,3 % a -2,8 %; p < 0,001), así como en el subestudio de nuevas lesiones isquémicas detectadas por resonancia magnética (20/236 [8,5 %) frente a 39/224 [17,4 %); diferencia de riesgo: -8,9 %, -15 % a -2,8 %; p = 0,004). El análisis de sensibilidad arrojó un riesgo relativo (riesgo relativo) para la sonólisis de 0,25 (IC del 95 %: 0,11 a 0,56) para el ictus isquémico y de 0,23 (IC del 95 %: 0,07 a 0,73) para el accidente isquémico transitorio en los 30 días siguientes. Se determinó que la sonólisis era segura y el 94,4 % de los pacientes del grupo de sonólisis no presentaron eventos adversos graves 30 días después del procedimiento.
Conclusión: La sonólisis fue segura para los pacientes sometidos a endarterectomía carotídea y resultó en una reducción significativa de la incidencia combinada de ictus isquémico, accidente isquémico transitorio y muerte en un plazo de 30 días.
Registro del ensayo en Clinicaltrials.gov: NCT02398734.
El artículo original:
Skoloudik D, Hrbác T, Kovái M, et al. Sonolysis during carotid endarterectomy: randomised controlled trial BMJ 2025; 388 :e082750 doi:10.1136/bmj-2024-082750
Disponible en: https://n9.cl/q3ck8