Sotagliflozina combinada con insulina en diabetes tipo 1

Se logra un descenso adicional de la hemoglobina glicosilada inferior al 0,5% pero con un aumento de cetoacidosis diabética, que trepa desde 1 cada 200 pacientes tratados con insulina sola durante 1 año a 1 cada 25-30 pacientes tratados con la combinación. Diabetes Care, junio de 2018

Se logra un descenso adicional de la hemoglobina glicosilada inferior al 0,5% pero con un  aumento de cetoacidosis diabética, que trepa desde 1 cada 200 pacientes tratados con insulina sola durante 1 año  a 1 cada 25-30 pacientes tratados con la combinación.

Diabetes Care, junio de 2018

 

Resumen

Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad del inhibidor dual de los cotransportadores de sodio-glucosa 1 (SGLT1) y 2 (SGLT2) sotagliflozina, en combinación con insulina optimizada en la diabetes tipo 1 (DBT1).

Diseño y métodos de la investigación: el ensayo inTandem1, un ensayo doble ciego de fase 3 de 52 semanas, se aleatorizó a adultos de América del Norte con DBT1 a placebo (n = 268), sotagliflozina 200 mg (n = 263) o sotagliflozina 400 mg (n = 262) después de 6 semanas de optimización de la insulina. El punto final primario fue el cambio de HbA1c desde el inicio a las 24 semanas. La HbA1c, el peso y la seguridad también se evaluaron durante 52 semanas.

Resultados: de una media basal de 7.57%, las reducciones de HbA1c ajustadas por el placebo fueron 0.36% y 0.41% con sotagliflozina 200 y 400 mg, respectivamente, a las 24 semanas y 0.25% y 0.31% a las 52 semanas (todas P <0.001). Entre los pacientes con una HbA1c inicial ≥7.0%, se alcanzó una HbA1c <7% en un 15.7%, 27.2% y 40.3% de los pacientes que recibieron placebo, sotagliflozina 200 mg y sotagliflozina 400 mg, respectivamente (P ≤ 0.003 vs. placebo) a las 24 semanas. A las 52 semanas, las diferencias medias de tratamiento entre 400 mg de sotagliflozina y placebo fueron -1,08 mmol / L para la glucosa en plasma en ayunas, -4,32 kg para el peso y -15,63% para la dosis de insulina en bolos y -11,87% para la dosis basal de insulina (todos P < 0.001). Las puntuaciones del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de diabetes aumentaron significativamente en 2,5 puntos con sotagliflozina versus placebo (P <0,001) a las 24 semanas. Las infecciones micóticas genitales y la diarrea se produjeron con mayor frecuencia con sotagliflozina. La cetoacidosis diabética adjudicada (DKA) se produjo en 9 (3,4%) y 11 (4,2%) pacientes que recibieron sotagliflozina 200 y 400 mg, respectivamente, y en 1 (0,4%) que recibieron placebo. Se produjo hipoglucemia grave en 17 (6,5%) pacientes de cada grupo de sotagliflozina y 26 (9,7%) pacientes que recibieron placebo.

Conclusiones: en un estudio de DBT1 de 1 año, sotagliflozina combinada con insulinoterapia optimizada se asoció con reducción sostenida de HbA1c, pérdida de peso, menor dosis de insulina, menos episodios de hipoglucemia grave, mejores resultados informados por el paciente y aumento de cetoacidosis diabética en relación con placebo.

 

El estudio original:

 

Buse JB, Garg SK, Rosenstock J, et al. Sotagliflozin in Combination With Optimized Insulin Therapy in Adults With Type 1 Diabetes: The North American inTandem1 Study. Diabetes Care Jun 2018, dc180343; DOI: 10.2337/dc18-0343

Disponible en: http://bit.ly/2N0iiyJ

 

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