Sotagliflozina en pacientes con diabetes y enfermedad renal crónica

Resumen

Antecedentes: la eficacia y seguridad de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 como la sotagliflozina para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes con enfermedad renal crónica con o sin albuminuria no se han estudiado bien.

Métodos: realizamos un ensayo multicéntrico, doble ciego en el que pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (nivel de hemoglobina glucosilada, ≥7%), enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada, 25 a 60 ml por minuto por 1,73 m2 de superficie corporal) ), y  riesgo de enfermedad cardiovascular se asignaron al azar en una proporción de 1: 1 para recibir sotagliflozina o placebo. El criterio de valoración principal se cambió durante el ensayo a la combinación del número total de muertes por causas cardiovasculares, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y visitas urgentes por insuficiencia cardíaca. El estudio terminó antes de tiempo debido a la pérdida de financiación.

Resultados: de 19.188 pacientes evaluados, se inscribieron 10.584, con 5292 asignados al grupo de sotagliflozina y 5292 asignados al grupo de placebo, y se les dio seguimiento durante una mediana de 16 meses. La tasa de eventos de punto final primario fue de 5,6 eventos por 100 pacientes-año en el grupo de sotagliflozina y de 7,5 eventos por 100 pacientes-año en el grupo de placebo (razón de riesgo, 0,74; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,63 a 0,88; P <0,001). La tasa de muertes por causas cardiovasculares por 100 pacientes-año fue de 2,2 con sotagliflozina y 2,4 con placebo (índice de riesgo, 0,90; IC del 95%, 0,73 a 1,12; p = 0,35). Para el criterio de valoración coprimario original de la primera aparición de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal, la razón de riesgo fue 0,84 (IC del 95%, 0,72 a 0,99); para el criterio de valoración coprimario original de la primera ocurrencia de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardíaca, la razón de riesgo fue 0,77 (IC del 95%, 0,66 a 0,91). La diarrea, las infecciones micóticas genitales, la depleción de volumen y la cetoacidosis diabética fueron más frecuentes con sotagliflozina que con placebo.

Conclusiones: en pacientes con diabetes y enfermedad renal crónica, con o sin albuminuria, la sotagliflozina resultó en un riesgo menor de la combinación de muertes por causas cardiovasculares, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y visitas urgentes por insuficiencia cardíaca que el placebo, pero se asoció con mayor número de eventos adversos. (Financiado por Sanofi y Lexicon Pharmaceuticals; número SCORED ClinicalTrials.gov, NCT03315143).

El artículo original:

Bhatt DL, Szarek M, Pitt B, et al., for the SCORED Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Chronic Kidney Disease. N Engl J Med November 16, 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2030186

Disponible en: https://bit.ly/2Uzs2oP