Terapia neoadyuvante en el cáncer de recto

Resumen

Antecedentes: la radiación pélvica más la quimioterapia de sensibilización con una fluoropirimidina (quimiorradioterapia) antes de la cirugía es la atención estándar para el cáncer de recto localmente avanzado en América del Norte. No se sabe si la quimioterapia neoadyuvante con fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino (FOLFOX) se puede utilizar en lugar de la quimiorradioterapia.

Métodos: realizamos un ensayo aleatorizado, no ciego, multicéntrico, de no inferioridad de FOLFOX neoadyuvante (con quimiorradioterapia administrada solo si el tamaño del tumor primario disminuyó en <20 % o si FOLFOX se interrumpió debido a los efectos secundarios) en comparación con la quimiorradioterapia. Los adultos con cáncer de recto que habían sido estadificados clínicamente como T2 con ganglios positivos, T3 con ganglios negativo o T3 con ganglios positivos y que eran candidatos para cirugía con preservación del esfínter fueron elegibles para participar. El punto final primario fue la supervivencia libre de enfermedad. Se reclamaría la no inferioridad si el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 90,2 % del cociente de riesgos instantáneos para la recurrencia de la enfermedad o la muerte no excediera de 1,29. Los puntos finales secundarios incluyeron la supervivencia general, la recurrencia local (en un análisis de tiempo hasta el evento), la resección patológica completa, la respuesta completa y los efectos tóxicos.

Resultados: desde junio de 2012 hasta diciembre de 2018, un total de 1194 pacientes fueron aleatorizados y 1128 iniciaron tratamiento; entre los que iniciaron tratamiento, 585 estaban en el grupo FOLFOX y 543 en el grupo de quimiorradioterapia. En una mediana de seguimiento de 58 meses, FOLFOX no fue inferior a la quimiorradioterapia para la supervivencia libre de enfermedad (razón de riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte, 0,92; intervalo de confianza [IC] del 90,2 %, 0,74 a 1,14; P = 0,005 para no inferioridad). La supervivencia sin enfermedad a cinco años fue del 80,8 % (IC del 95 %, 77,9 a 83,7) en el grupo de FOLFOX y del 78,6 % (IC del 95 %, 75,4 a 81,8) en el grupo de quimiorradioterapia. Los grupos fueron similares con respecto a la supervivencia general (razón de riesgo de muerte, 1,04; IC del 95 %, 0,74 a 1,44) y recurrencia local (razón de riesgo, 1,18; IC del 95 %, 0,44 a 3,16). En el grupo FOLFOX, 53 pacientes (9,1%) recibieron quimiorradioterapia preoperatoria y 8 (1,4%) recibieron quimiorradioterapia posoperatoria.

Conclusiones: en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado que eran elegibles para cirugía con conservación del esfínter, FOLFOX preoperatorio no fue inferior a la quimiorradioterapia preoperatoria con respecto a la supervivencia libre de enfermedad. (Financiado por el Instituto Nacional del Cáncer; número de PROSPECT ClinicalTrials.gov, NCT01515787).

El artículo original:

Schrag D, Shi Q, Weiser MR, et al. Preoperative Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer. N Engl J Med 2023; 389:322-334.
DOI: 10.1056/NEJMoa2303269

Disponible en: https://n9.cl/bdet7