Tiempo de revisión de los medicamentos oncológicos y sus factores subyacentes: una exploración en China
El breve retraso en el lanzamiento en relación con los EE. UU. fue un factor importante para la velocidad de revisión de la Administración Nacional de Productos Médicos de China, lo que podría sugerir su dependencia regulatoria latente del otro regulador global durante el período posterior a la comercialización, cuando aún faltaba nueva información sobre el beneficio clínico del medicamento. Front. Pharmacol., 1 de noviembre de 2023
Introducción: Aún se desconoce cómo el retraso en el lanzamiento de los medicamentos y otros factores de interés pueden influir en la duración del período de revisión por parte de las agencias de medicamentos, y comprender esto puede ayudar a lograr mejor la compensación relacionada con la velocidad de revisión.
Métodos: Incluimos todas las solicitudes de nuevos medicamentos oncológicos presentadas a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por su sigla en inglés) de China entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2021 y, finalmente, logramos la aprobación de su comercialización. Para cada medicamento, se recopiló la duración del proceso de revisión de la NMPA y otras características importantes, incluida la clase de registro, la clase de aprobación, la designación de revisión prioritaria y el retraso del lanzamiento en relación con los Estados Unidos, así como el número de pacientes inscritos, comparador, y criterio de valoración principal de los ensayos fundamentales que respaldan la aprobación. Se empleó un modelo de regresión lineal para analizar los efectos de los factores de interés en el tiempo de revisión de la NMPA.
Resultados: De 2018 a 2021, NMPA recibió 137 solicitudes de oncología que finalmente fueron aprobadas. La mitad de las aprobaciones [76 (55,5%)] se otorgaron por primera vez en los EE. UU., lo que deja un retraso medio en el lanzamiento de 2,71 años (RIC, 1,03–5,59) en China. En los estudios fundamentales, la mediana de inscripción fue de 361 participantes (RIC, 131–682) y prevaleció el uso de grupos de control [90 (65,7%)] y criterios de valoración sustitutos [101 (73,7%)]. La mediana del tiempo de revisión fue de 304 días (RIC, 253-376). El análisis multivariado para el tiempo de revisión transformado logarítmicamente mostró que una mayor inscripción (>>92) se asoció con una caída del 20,55% en el tiempo de revisión (coeficiente = −0,230; IC del 95%, −0,404 a −0,055; p = 0,010); y un breve retraso (0<<demora≤≤1,95 años) se asoció con una caída del 17,63% en el tiempo de revisión (coeficiente = −0,194; IC del 95%, −0,325 a −0,062; p = 0,004).
Discusión: El breve retraso en el lanzamiento en relación con los EE. UU. fue un factor importante para la velocidad de revisión de la Administración Nacional de Productos Médicos de China, lo que podría sugerir su dependencia regulatoria latente del otro regulador global durante el período posterior a la comercialización, cuando aún faltaba nueva información sobre el beneficio clínico del medicamento.
El trabajo original
Xingyue Zhu Bao Liu. Review time of oncology drugs and its underlying factors: an exploration in China Front. Pharmacol., 01 November 2023 Volume 14 - 2023 10.3389/fphar.2023.1151784
Disponible en https://n9.cl/fd5wt