Tongxinluo, un compuesto de la medicina tradicional china, en el infarto agudo de miocardio

Resumen

Importancia:   Tongxinluo es un compuesto de la medicina tradicional china que se ha mostrado prometedor en estudios in vitro, en animales y en pequeños estudios en humanos para el infarto de miocardio, pero no ha sido evaluado rigurosamente en grandes ensayos clínicos aleatorizados.

Objetivo: investigar si Tongxinluo podría mejorar los resultados clínicos en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).

Diseño, entorno y participantes: se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo entre pacientes con STEMI dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de los síntomas en 124 hospitales de China. Los pacientes se inscribieron desde mayo de 2019 hasta diciembre de 2020; la última fecha de seguimiento fue el 15 de diciembre de 2021.

Intervenciones: los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Tongxinluo o placebo por vía oral durante 12 meses (una dosis de carga de 2,08 g después de la aleatorización, seguida de la dosis de mantenimiento de 1,04 g, 3 veces al día), además de los tratamientos dirigidos por las guías de práctica clínica para  STEMI. .

Principales resultados y medidas: el criterio de valoración principal fueron los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos graves (MACCE) a los 30 días, una combinación de muerte cardíaca, reinfarto de miocardio, revascularización coronaria emergente y accidente cerebrovascular. El seguimiento de los MACCE se realizó cada 3 meses durante 1 año.

Resultados: entre los 3.797 pacientes que fueron aleatorizados, 3.777 (Tongxinluo: 1.889 y placebo: 1.888; edad media, 61 años; 76,9% hombres) se incluyeron en el análisis primario. Se produjeron MACCE a los treinta días en 64 pacientes (3,4 %) en el grupo de tongxinluo frente a 99 pacientes (5,2 %) en el grupo de control (riesgo relativo [RR], 0,64 [IC del 95 %: 0,47 a 0,88]; diferencia de riesgo [RD] , −1,8 % [IC del 95 %: −3,2 % a −0,6 %]). También fueron significativamente menores en el grupo de Tongxinluo que en el grupo de placebo los componentes individuales de los MACCE a 30 días, incluida la muerte cardíaca (56 [3,0%] frente a 80 [4,2%]; RR, 0,70 [IC del 95%, 0,50 a 0,99]; DR, −1,2% [IC del 95%, −2,5% a −0,1%]). Al cabo de 1 año, el grupo de Tongxinluo siguió teniendo tasas más bajas de MACCE (100 [5,3 %] frente a 157 [8,3 %]; HR, 0,64 [IC del 95 %: 0,49 a 0,82]; RD, −3,0 % [IC del 95 %: -4,6% a -1,4%]) y muerte cardíaca (85 [4,5%] frente a 116 [6,1%]; HR, 0,73 [IC del 95%, 0,55 a 0,97]; DR, -1,6% [IC del 95%, -3,1 % a −0,2%]). No hubo diferencias significativas en otros criterios de valoración secundarios, incluido el accidente cerebrovascular a los 30 días; sangrado mayor a los 30 días y 1 año; mortalidad por todas las causas a 1 año; y trombosis dentro del stent (<24 horas; 1-30 días; 1-12 meses). Se produjeron más reacciones adversas al medicamento en el grupo de Tongxinluo que en el grupo de placebo (40 [2,1 %] frente a 21 [1,1 %]; P = 0,02), impulsadas principalmente por síntomas gastrointestinales.

Conclusiones y relevancia: en pacientes con STEMI, el medicamento chino patentado Tongxinluo, como terapia complementaria además de los tratamientos dirigidos por las guías STEMI, mejoró significativamente los resultados clínicos a 30 días y 1 año. Se necesitan más investigaciones para determinar el mecanismo de acción de Tongxinluo en STEMI.

Registro de ensayo Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03792035

El estudio original:

Yang Y, Li X, Chen G, et al. Traditional Chinese Medicine Compound (Tongxinluo) and Clinical Outcomes of Patients With Acute Myocardial Infarction: The CTS-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(16):1534–1545. doi:10.1001/jama.2023.19524

Disponible en: https://n9.cl/wezsd