Topiramato: nuevas medidas de seguridad en el Reino Unido, incluido un Programa de Prevención del Embarazo

Topiramato ahora está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan las condiciones de un Programa de Prevención del Embarazo. Esto sigue a una revisión realizada por la MHRA que concluyó que el uso de topiramato durante el embarazo está asociado con un daño significativo al feto. Los daños incluyeron un mayor riesgo de malformación congénita, bajo peso al nacer y un mayor riesgo potencial de discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista y trastorno por déficit de atención e hiperactividad en hijos de madres que tomaron topiramato durante el embarazo.

Consejos generales para profesionales sanitarios:
El topiramato no debe usarse:

• en el embarazo para la profilaxis de la migraña
• en el embarazo para la epilepsia a menos que no exista otro tratamiento adecuado

El topiramato no debe utilizarse en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo. Esto tiene como objetivo garantizar que todas las mujeres en edad fértil:

•  están usando anticonceptivos altamente efectivos
•  se hacen una prueba para descartar el embarazo antes de comenzar con topiramato
•  son conscientes de los riesgos del uso de topiramato
•  consultan los consejos específicos para prescriptores y consejos para dispensadores

Revisión de los daños del uso de topiramato durante el embarazo

Topiramato está indicado para la profilaxis de la migraña y para el tratamiento de la epilepsia. Está disponible en forma de tabletas, solución oral líquida y cápsulas que se pueden tragar enteras o espolvorear sobre alimentos blandos. El topiramato está contraindicado durante el embarazo para la profilaxis de la migraña desde 2010.

Tras una revisión exhaustiva de la seguridad de los medicamentos anticonvulsivos durante el embarazo, incluido el topiramato, en enero de 2021 se publicaron nuevos consejos de seguridad. Desde entonces, han estado disponibles nuevos datos de estudios que informan sobre un posible aumento del riesgo de trastorno del espectro autista y efectos sobre el desarrollo del aprendizaje en los niños. expuestas al topiramato durante el embarazo. Estos nuevos datos, y los datos que sugieren un uso cada vez mayor de topiramato en mujeres en edad fértil, desencadenaron una nueva revisión de seguridad. Esta revisión examinó los datos disponibles sobre el riesgo de malformaciones congénitas, los efectos sobre el crecimiento y el desarrollo del bebé y el riesgo de trastornos del desarrollo neurológico cuando se usa topiramato durante el embarazo.

La revisión concluyó que el uso de topiramato durante el embarazo se asocia con un daño significativo al feto (tanto por los riesgos confirmados de malformaciones congénitas y bajo peso al nacer como por el riesgo potencial de trastornos del desarrollo neurológico). Los datos acumulados sugieren que:

• El topiramato se encuentra entre los medicamentos anticonvulsivos asociados con un mayor riesgo de malformaciones congénitas (aproximadamente de 4 a 9 por cada 100 bebés en comparación con alrededor de 1 a 3 bebés por cada 100 en la población general)
• El riesgo de malformaciones congénitas con topiramato parece depender de la dosis; sin embargo, no se puede establecer una dosis umbral por debajo de la cual no existe riesgo.
• El topiramato se asocia con una alta prevalencia de bebés que nacen pequeños para la edad gestacional y pesan menos al nacer (aproximadamente 18 de cada 100 bebés afectados); esto es mayor que el riesgo en los bebés nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos anticonvulsivos (aproximadamente 5 de cada 100 bebés afectados) y puede ser mayor que el riesgo con algunos otros medicamentos anticonvulsivos.
• El topiramato puede estar asociado con un riesgo aproximadamente 2 a 3 veces mayor de discapacidad intelectual, trastornos del espectro autista y trastorno por déficit de atención e hiperactividad en comparación con los niños nacidos de madres con epilepsia que no toman medicamentos anticonvulsivos.