Transparencia de los ensayos de la vacuna COVID-19: decisiones sin datos
La transparencia del ensayo debe comenzar temprano y ser continua. Los protocolos del ensayo deben publicarse una vez finalizados, antes de que se informen los resultados del ensayo, y deben ir acompañados de la publicación de los documentos y datos del ensayo antes de que los médicos y el público tomen decisiones sobre el uso del producto. BMJ Evidence-Based Medicine, 9 de agosto de 2021
Cuadro resumen
La transparencia de los datos se ha convertido en una norma bien establecida en la investigación biomédica y es especialmente importante para las intervenciones de salud pública de uso generalizado, como las vacunas COVID-19.
Los contribuyentes ayudaron a financiar los ensayos de la vacuna COVID-19 y deberían tener derecho a acceder a los resultados.
No hay una disponibilidad adecuada de los documentos y datos de los ensayos de la vacuna COVID-19; Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles durante meses, quizás años, para la mayoría de las vacunas.
El uso generalizado de intervenciones sin una transparencia total de los datos genera preocupaciones sobre el uso racional de las vacunas COVID-19.
La transparencia del ensayo debe comenzar temprano y ser continua. Los protocolos del ensayo deben publicarse una vez finalizados, antes de que se informen los resultados del ensayo, y deben ir acompañados de la publicación de los documentos y datos del ensayo antes de que los médicos y el público tomen decisiones sobre el uso del producto.
Transparencia en los ensayos clínicos: una norma establecida en todos los sectores
Históricamente, el acceso a los datos de medicamentos y vacunas ha estado bastante limitado a las publicaciones de artículos de revistas e informes regulatorios de difícil acceso y lectura.1 Pero la última década ha sido testigo de avances en la transparencia de los datos de los ensayos clínicos. Una amplia gama de instituciones, desde compañías farmacéuticas, agencias gubernamentales, organizaciones comerciales, revistas y organizaciones sin fines de lucro, han reconocido la importancia del intercambio de datos, incluida la publicación de datos de participantes individuales no identificados. Actualmente existen muchas políticas, regulaciones y plataformas para facilitar el acceso a los datos, incluidas las políticas de transparencia históricas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) 2 3 y Health Canada.4 Ambos reguladores ahora publican en sus sitios web, secciones del expediente de licencia recibido por la industria ( https://clinicaldata.ema.europa.eu/ y https://clinical-information.canada.ca/). También existen plataformas industriales y académicas para facilitar el acceso de terceros a los datos y documentos de los ensayos, incluidos ClinicalStudyDataRequest.com, el Proyecto de Acceso a Datos Abiertos (YODA) de la Universidad de Yale y Vivli.5 En 2013, las organizaciones comerciales de la industria de EE. UU. y Europa respaldaron una declaración sobre el intercambio de datos de ensayos clínicos, haciendo una serie de compromisos que "reconocen la importancia de compartir datos de ensayos clínicos en interés de los pacientes, la atención médica y la economía" 6 En 2015, el Instituto de Medicina de EE. UU. respaldó de manera similar los beneficios de compartir datos de ensayos clínicos , haciendo hincapié en que 'la verificación y reproducción de las afirmaciones de los investigadores' eran esenciales para el proceso científico, y destacando los numerosos beneficios para las partes interesadas, 'incluidos los pagadores de la atención sanitaria, así como los pacientes, sus médicos e investigadores'7.
Por qué necesitamos acceso a los datos y documentos de los ensayos de la vacuna COVID-19
La transparencia de los ensayos clínicos siempre es importante, pero es especialmente crítica durante la pandemia de COVID-19 (o cualquier emergencia de salud pública) donde los funcionarios de salud gubernamentales toman decisiones regulatorias rápidamente, se utilizan nuevas plataformas de vacunas, las vacunas se administran ampliamente y los contribuyentes los fondos han contribuido en gran medida a la investigación y el desarrollo. La evaluación crítica de los ensayos clínicos es vital para informar la toma de decisiones a nivel personal, profesional y gubernamental, pero no se puede realizar de manera creíble solo en publicaciones de revistas8. evaluación informada de los ensayos. Al comprender los detalles de cómo se diseñaron los estudios y cómo se recopilaron los datos, se puede comprender si los puntos finales se operacionalizaron y midieron de manera confiable. De manera similar, la publicación de datos subyacentes de los ensayos clínicos permite la verificación independiente de los resultados, la evaluación de la heterogeneidad de los efectos del tratamiento para subgrupos específicos y facilita la formación de nuevas preguntas de investigación10.
El artículo completo
Tanveer S, Rowhani-Farid A, Hong K, et al Transparency of COVID-19 vaccine trials: decisions without data BMJ Evidence-Based Medicine Published Online First: 09 August 2021. doi: 10.1136/bmjebm-2021-111735