Tratamiento de la tuberculosis pulmonar acortado a 4 meses con rifapentina y moxifloxacina

Resumen

Antecedentes: los regímenes basados ​​en rifapentina tienen una potente actividad antimicobacteriana que puede permitir un curso más corto en pacientes con tuberculosis pulmonar susceptible a fármacos.

Métodos: en un ensayo controlado, aleatorizado, de fase 3, abierto en el que participaron personas con tuberculosis pulmonar recién diagnosticada de 13 países, comparamos dos regímenes basados ​​en rifapentina de 4 meses con un régimen estándar de 6 meses que consistía en rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol (grupo control) utilizando un margen de no inferioridad de 6,6 puntos porcentuales. En un régimen de 4 meses, la rifampicina se reemplazó por rifapentina; en el otro, la rifampicina se reemplazó por rifapentina y el etambutol por moxifloxacino. El resultado primario de eficacia fue la supervivencia libre de tuberculosis a los 12 meses.

Resultados: entre 2516 participantes que habían sido aleatorizados, 2343 tenían un cultivo positivo para Mycobacterium tuberculosis que no era resistente a isoniazida, rifampicina o fluoroquinolonas (población microbiológicamente elegible; 768 en el grupo de control, 791 en el grupo de rifapentina-moxifloxacina y 784 en el grupo grupo rifapentina), de los cuales 194 estaban coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana y 1703 tenían cavitación en la radiografía de tórax. Se pudo evaluar un total de 2234 participantes para el resultado primario (población evaluable; 726 en el grupo de control, 756 en el grupo de rifapentina-moxifloxacina y 752 en el grupo de rifapentina). La rifapentina con moxifloxacina no fue inferior al control en la población microbiológicamente elegible (el 15,5% frente al 14,6% tuvo un resultado desfavorable; diferencia, 1,0 punto porcentual; intervalo de confianza [IC] del 95%, −2,6 a 4,5) y en la población evaluable (11,6% frente a 9,6%; diferencia, 2,0 puntos porcentuales; IC del 95%, −1,1 a 5,1). La no inferioridad se mostró en los análisis secundarios y de sensibilidad. La rifapentina sin moxifloxacina no demostró ser inferior al control en ninguna de las poblaciones (17,7% frente a 14,6% con un resultado desfavorable en la población microbiológicamente elegible; diferencia, 3,0 puntos porcentuales [IC del 95%, −0,6 a 6,6]; y 14,2 % vs. 9,6% en la población evaluable; diferencia, 4,4 puntos porcentuales [IC del 95%, 1,2 a 7,7]). Los eventos adversos de grado 3 o superior ocurrieron durante el período de tratamiento en el 19,3% de los participantes en el grupo de control, el 18,8% en el grupo de rifapentina-moxifloxacina y el 14,3% en el grupo de rifapentina.

Conclusiones: la eficacia de un régimen de 4 meses a base de rifapentina que contiene moxifloxacino no fue inferior a la del régimen estándar de 6 meses en el tratamiento de la tuberculosis. (Financiado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y otros; número del estudio 31 / A5349 ClinicalTrials.gov, NCT02410772. Se abre en una pestaña nueva).

El estudio original:

Dorman SE, Nahid P, Kurbatova Ev, for the AIDS Clinical Trials Group and the Tuberculosis Trials Consortium. Four-Month Rifapentine Regimens with or without Moxifloxacin for Tuberculosis. N Engl J Med May 6, 2021; 384:1705-1718. DOI: 10.1056/NEJMoa2033400

Disponible en: https://bit.ly/3upiGMG