Tratamiento de primera línea de la sarcoidosis pulmonar con prednisona o metotrexato

Resumen

Antecedentes: Actualmente, la prednisona se recomienda como tratamiento de primera línea para la sarcoidosis pulmonar, pero se asocia con numerosos efectos secundarios. El metotrexato, recomendado como tratamiento de segunda línea, parece tener menos efectos secundarios que la prednisona, pero un inicio de acción más lento. Se necesitan datos sobre la eficacia y el perfil de efectos secundarios del metotrexato en comparación con la prednisona como tratamiento de primera línea para la sarcoidosis pulmonar.

Métodos: En este ensayo multicéntrico, abierto y de no inferioridad, en pacientes con sarcoidosis pulmonar que no habían recibido tratamiento previo, se asignó aleatoriamente a los pacientes, en una proporción 1:1, a recibir prednisona o metotrexato según una pauta de tratamiento preespecificada. El criterio de valoración principal fue el cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en el porcentaje de la capacidad vital forzada (CVF) prevista, estimado mediante el uso de modelos mixtos para medidas repetidas. El margen de no inferioridad para el criterio de valoración principal fue de 5 puntos porcentuales. 

Resultados: De los 138 pacientes aleatorizados, 70 fueron asignados a recibir prednisona y 68 a recibir metotrexato. El cambio medio no ajustado desde el inicio hasta la semana 24 en el porcentaje de la CVF prevista fue de 6,75 puntos porcentuales (IC del 95%: 4,50 a 8,99) en el grupo de prednisona y de 6,11 puntos porcentuales (IC del 95%: 3,72 a 8,50) en el grupo de metotrexato. El metotrexato no fue inferior a la prednisona en cuanto al criterio de valoración principal, con una diferencia intergrupal ajustada de -1,17 puntos porcentuales (IC del 95%: -4,27 a 1,93). Se presentaron eventos adversos en un porcentaje similar de pacientes en ambos grupos del ensayo. El aumento de peso, el insomnio y el aumento del apetito fueron los efectos adversos más comunes con la prednisona, mientras que las náuseas, la fatiga y cualquier prueba de función hepática anormal se encontraron entre los efectos adversos más comunes con el metotrexato.

Conclusiones: En pacientes con sarcoidosis pulmonar, el tratamiento inicial con metotrexato no fue inferior al de prednisona en cuanto al cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el porcentaje de la CVF prevista. Las diferencias en el perfil de efectos secundarios entre el metotrexato y la prednisona pueden orientar la toma de decisiones conjunta entre profesionales sanitarios y pacientes sobre el enfoque terapéutico adecuado. (Financiado por la Fundación Holandesa del Pulmón; número de PREDMETH en ClinicalTrials.gov: NCT04314193).

El artículo original:

Kahlmann V, Janssen Bonás JB, Moor CC, et al. First-Line Treatment of Pulmonary Sarcoidosis with Prednisone or Methotrexate. N Engl J Med May 18, 2025. DOI: 10.1056/NEJMoa2501443

Disponible en: https://n9.cl/yrzxei