Trombosis de seno venoso cerebral asociada a la vacuna Ad26.COV2.S

En este estudio de cohorte se encuentra asociación entre la vacuna para el SARS-CoV-2 de Janssen con un aumento de trombosis venosa cerebral. La mayoría de los eventos ocurrieron dentro de los primeros quince días, siendo el riesgo mayor en las mujeres de 30 a 49 años de edad. El riesgo absoluto es bajo y es ampliamente superado por los beneficios estiamdos de la vacuna. JAMA Internal Medicine, 1º de noviembre de 2021.

Informes recientes sugieren una posible asociación entre la vacuna COVID-19 de Ad26.COV2.S (Johnson & Johnson / Janssen) y la trombosis del seno venoso cerebral (TSVC). Comparamos las tasas de TSVC específicas por edad y sexo después de la vacunación con Ad26.COV2.S con la tasa de TSVC prepandémica en la población.

Métodos: en este estudio de cohorte basado en la población, para estimar el riesgo de TSVC después de la vacunación Ad26.COV2.S, primero identificamos todos los casos incidentes de TSVC en el condado de Olmsted, Minnesota desde el 1 de enero de 2001 hasta el 31 de diciembre de 2015. Las tasas de incidencia ajustadas por sexo y edad se ajustaron a la población del censo de EE. UU. de 2010. Utilizamos los datos del Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) de los CDC desde el 28 de febrero de 2021 (fecha de aprobación de la vacuna) hasta el 7 de mayo de 2021, para estimar la incidencia de TSVC después de la vacunación con Ad26.COV2.S asumiendo 3 períodos posvacunación plausibles (15, 30 y 92 días) durante los cuales se consideró que los individuos estaban en riesgo de TSVC. A continuación, comparamos las tasas de TSVC después de la vacunación con Ad26.COV2.S con las tasas de prepandémicas para estimar el riesgo de TSVC posvacunación. Este estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional de Mayo Clinic.

Resultados: desde 2001 hasta 2015, 39 residentes del condado de Olmsted desarrollaron TSVC incidente aguda. Un total de 29 pacientes (74,4%) tenían un factor de riesgo de tromboembolismo venoso predisponente (p. ej., infección, cáncer activo o anticonceptivos orales [para mujeres]) dentro de los 92 días anteriores al evento. La mediana de edad en el momento del diagnóstico fue de 41 años (rango, 22-84 años); 22 residentes con TSVC (56,4%) eran mujeres. La incidencia global de TSVC ajustada por edad y sexo fue de 2,34 por 100000 personas-año (PA) (IC95% 1,60-3,08 por 100000 PA). Las tasas de TSVC ajustadas por edad para hombres y mujeres fueron 2,46 por 100000 PA (IC95% 1,43-3,49 por 100000 PA) y 2,34 por 100000 PA (IC95% 1,22-3,46 por 100000 PA), respectivamente . Los hombres de 65 años o más tenían la tasa de TSVC más alta (6,22 por 100000 años; IC95% 2,50-12,82 por 100000 PA), seguidos de las mujeres de 18 a 29 años (4,71 por 100000 PA; IC95% 2,26-8,66 por 100000 PA).

Al 7 de mayo de 2021, se habían administrado en los EE. UU. 8727851 dosis de la vacuna Ad26.COV2.S; se informaron a VAERS 46 eventos potenciales de TSVC que ocurrieron dentro de los 92 días posteriores a la vacunación con Ad26.COV2.S. Se excluyeron ocho eventos porque eran informes potencialmente duplicados o no se diagnosticaron objetivamente. Veintisiete de los 38 casos diagnosticados objetivamente de TSVC después de la vacunación con Ad26.COV2.S (71,1%) ocurrieron en mujeres. La mediana de edad de los pacientes fue de 45 años (rango, 19-75 años). La mediana de tiempo desde la vacunación hasta el TSVC fue de 9 días (IQR, 6-13 días; rango, 1-51 días); 31 de 38 casos de TSVC (81,6%) ocurrieron dentro de los 15 días posteriores a la vacunación y 36 (94,7%) ocurrieron dentro de los 30 días.

La tasa de incidencia global de TSVC después de la vacunación Ad26.COV2.S fue de 8,65 por 100000 PA (IC95% 5,88-12,28 por 100000 PA) a los 15 días, 5,02 por 100000 PA (IC95% 3,52-6,95 por 100000 PA) a los 30 días, y 1,73 por 100000 PA (IC95% 1,22-2,37 por 100000 PA) a los 92 días. Las tasas de incidencia de TSVC 15 días después de la vacunación para mujeres y hombres fueron 13,01 por 100000 PA (IC95% 8,24-19,52 por 100000 PA) y 4,41 por 100000 PA (IC95% 1,90-8,68 por 100000 PA) ), respectivamente. La tasa de TSVC posvacunación entre las mujeres fue 5,1 veces mayor en comparación con la tasa pandémica anterior a COVID-19 (13,01 frente a 2,53 por 100000 PA; p <0,001). Este riesgo fue mayor entre las mujeres de 40 a 49 años (29,50 por 100000 PA; IC95% 13,50-55,95 por 100000 PA), seguidas de las mujeres de 30 a 39 años (26,50 por 100000 PA; 10,65-54,63 por año). 100000 PA).

Discusión: en este estudio de cohorte poblacional, encontramos que la tasa de incidencia de TSVC 15 días después de la vacunación con Ad26.COV2.S fue significativamente más alta que la tasa prepandémica. Sin embargo, la mayor tasa de este raro efecto adverso debe considerarse en el contexto de la eficacia de la vacuna en la prevención de COVID-19 (reducción absoluta de COVID-19 grave o crítico de 940 por 100000 PA).

La mayoría de los eventos TSVC ocurrieron dentro de los 15 días posteriores a la vacunación, que es probablemente el período de mayor riesgo. La tasa de TSVC posvacunación entre las mujeres fue más alta que la tasa prepandémica entre las mujeres. El riesgo más alto fue entre las mujeres de 30 a 49 años, pero el riesgo absoluto de TSVC todavía fue bajo en este grupo (hasta 29,5 por 100 000 PA entre las mujeres de 40 a 49 años). La razón por la que las mujeres tuvieron una mayor incidencia de TSVC posvacunación no está clara; Los factores de riesgo de TSVC concomitantes o la producción de autoanticuerpos podrían haber estado involucrados. La tasa general de incidencia de TSVC prepandémica fue ligeramente más alta en nuestro estudio que en otros estudios (0.22-1.57 por 100000 PA) probablemente porque capturamos todos los casos incidentes de TSVC diagnosticados objetivamente en una población bien definida, incluidos los descubiertos en la autopsia.

El estudio original:

Ashrani AA, Crusan DJ, Petterson T, Bailey K, Heit JA. Age- and Sex-Specific Incidence of Cerebral Venous Sinus Thrombosis Associated With Ad26.COV2.S COVID-19 Vaccination. JAMA Intern Med. Published online November 01, 2021. doi:10.1001/jamainternmed.2021.6352

Disponible en: https://bit.ly/3mDfGuC

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