Un derivado cannábico no resultó eficaz para las convulsiones focales en adultos

Biospace, 22 de febrero de 2018

GW Pharmaceuticals Ltd. anunció que su compuesto GWP42006 no logró cumplir su punto final primario en un estudio de prueba de concepto de Fase IIa para pacientes con convulsiones focales.

GWP42006 es cannabidivarin (CBDV), la molécula cannabinoide principal. El fármaco ha mostrado propiedades antiepilépticas en modelos de epilepsia tanto in vitro como in vivo, y también se está evaluando en trastornos del espectro autista (TEA).

El ensayo fue de 162 pacientes adultos con convulsiones focales controladas de manera inadecuada. El ensayo se realizó principalmente en Europa del Este. Tanto el brazo activo como el placebo del ensayo tuvieron reducciones similares en las convulsiones focales de aproximadamente 40 por ciento, que es mayor de lo esperado para ambos brazos del ensayo. El medicamento en general fue bien tolerado. Alrededor del 73 por ciento de los pacientes en el grupo activo mostraron eventos adversos emergentes en comparación con el 48 por ciento en el grupo placebo. La mayoría de los pacientes en los eventos adversos del grupo activo fueron leves o moderados en gravedad, y la incidencia fue baja.

"El enfoque de I + D de GW ha evolucionado en los últimos años hacia la neurología pediátrica, donde hemos generado datos clínicos positivos significativos", dijo Justin Gover, director ejecutivo de GW, en un comunicado. "Si bien los resultados de este estudio de convulsiones focales en adultos para GWP42006 son decepcionantes, seguimos comprometidos con el avance de este compuesto para atender las necesidades no satisfechas en el campo de los trastornos del espectro autista, en el que ya se ha generado un conjunto prometedor de datos preclínicos, asçi como a continuar explorando el potencial del producto en el campo de la epilepsia ".

El programa principal de la compañía es Epidiolex, una solución oral patentada de cannabidiol puro derivado de plantas, o CBD. Se ha evaluado en síndromes de epilepsia resistentes al tratamiento, graves, poco frecuentes y de inicio temprano, que incluyen el síndrome de Dravet, el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), el complejo de esclerosis tuberosa (TSC) y los espasmos infantiles (IS).

El 5 de febrero, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó la Solicitud de Autorización de Comercialización de Epidiolex para el tratamiento adyuvante de las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) le otorgó la designación de medicamento huérfano para el síndrome de Dravet, LGS, TSC e IS, así como la vía rápida para síndrome de Dravet y una concesión condicional de designación de enfermedad pediátrica rara. Se espera una decisión de la FDA para el 27 de junio de 2018.

El informe original:

Terry M. Cannabis company GW Pharmaceuticals’ Seizure Drug flunks phase II trial. Biospace, Feb 22, 2018. https://www.biospace.com/article/cannabis-company-gw-pharmaceuticals-sei...

Disponible en: http://bit.ly/2GQmz4b