Antecedentes: una vacuna segura y eficaz es esencial para erradicar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Un régimen de vacuna contra el VIH con proteína de la viruela del canario (ALVAC-VIH más AIDSVAX B / E) mostró una eficacia modesta para reducir la infección en Tailandia. Un régimen análogo con el virus del subtipo C del VIH-1 mostró potentes respuestas humorales y celulares en un ensayo de fase 1-2a en Sudáfrica. Se necesitaban datos de eficacia y datos de seguridad adicionales para este régimen en una población más grande de Sudáfrica.
Métodos: en este ensayo de fase 2b-3, asignamos al azar a 5404 adultos sin infección por VIH-1 para recibir la vacuna (2704 participantes) o placebo (2700 participantes). El régimen de vacuna consistió en inyecciones de ALVAC-VIH en los meses 0 y 1, seguidas de cuatro inyecciones de refuerzo de ALVAC-VIH más adyuvante bivalente subtipo C gp120-MF59 en los meses 3, 6, 12 y 18. El resultado primario de eficacia fue el aparición de la infección por VIH-1 desde la aleatorización hasta los 24 meses.
Resultados: en enero de 2020, se cumplieron los criterios preespecificados de no eficacia en un análisis intermedio; posteriormente, se detuvieron las vacunas adicionales. La mediana de edad de los participantes del ensayo fue de 24 años; El 70% de los participantes eran mujeres. La incidencia de eventos adversos fue similar en los grupos de vacuna y placebo. Durante el seguimiento de 24 meses, se diagnosticó infección por VIH-1 en 138 participantes del grupo de la vacuna y en 133 del grupo de placebo (índice de riesgo, 1,02; intervalo de confianza del 95%, 0,81 a 1,30; P = 0,84).
Conclusiones: el régimen ALVAC-gp120 no previno la infección por VIH-1 entre los participantes en Sudáfrica a pesar de la evidencia previa de inmunogenicidad. (Número de HVTN 702 ClinicalTrials.gov, NCT02968849).
El estudio original:
Gray GE, Bekker LG, Laher F, et al., for the HVTN 702 Study Team. Vaccine Efficacy of ALVAC-HIV and Bivalent Subtype C gp120–MF59 in Adults. N Engl J Med 2021; 384:1089-1100. DOI: 10.1056/NEJMoa2031499
Disponible en: https://bit.ly/3fe4kda