Una actualización sobre la evidencia clínica que respalda las aprobaciones de biosimilares en europa
Br J Clin Pharmacol, 27 de abril de 2018 Los reguladores europeos todavía parecen estar abiertos a considerar enfoques que difieren de las pautas o aplicaciones anteriores, siempre y cuando se proporcione una justificación aceptable.
Br J Clin Pharmacol, 27 de abril de 2018
Objetivo
Patrocinadores y reguladores tienen más de 10 años de experiencia en el desarrollo de biosimilares en Europa. Sin embargo, la vía regulatoria aún está evolucionando. El presente artículo proporciona una actualización sobre el desarrollo biosimilar en la práctica mediante la revisión de los programas de desarrollo clínico de biosimilares aprobados en Europa.
Métodos
Utilizamos los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) publicados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para comparar los programas de desarrollo clínico de los 37 biosimilares aprobados en Europa. Aquí, presentamos estrategias novedosas en el desarrollo de biosimilares dirigidos específicamente a los biosimilares que han obtenido aprobación en el último año, pero también incluyen biosimilares adicionales.
Resultados
En el presente análisis se ha confirmado la alta variabilidad de las estrategias de desarrollo clínico En comparación con aplicaciones biosimilares anteriores, recientemente se han utilizado más estrategias de desarrollo no estándar. Esto incluye, por ejemplo, aplicaciones sin ningún estudio en pacientes, y diseños de estudio más complejos. Durante este estudio, descubrimos que los EPAR para biosimilares parecen estar mejorando; sin embargo, identificamos detalles importantes que todavía faltaban a menudo. Proporcionamos una propuesta para una lista de verificación de la información mínima que debe incluirse en los EPAR biosimilares para dar a conocer al público en general las razones para la aprobación de biosimilares.
Conclusiones
Los reguladores europeos todavía parecen estar abiertos a considerar enfoques que difieren de las pautas o aplicaciones anteriores, siempre y cuando se proporcione una justificación aceptable.
El artículo
Johanna Mielke, Bernd Jilma, Byron Jones, Franz Koenig An update on the clinical evidence that supports biosimilar approvals in Europe. Br J Clin Pharmacol (2018) First published: 27 April 2018 https://doi.org/10.1111/bcp.13586