Una polémica inesperada: ¿es tan importante que los ensayos clínicos estén “cegados”?
En una revisión de estudios con y sin enmascaramiento de los pacientes, los proveedores de la atención y los evaluadores, no se encontró una variación significativa en la estimación de resultados para ninguna de estas modalidades de "cegamiento". British Medical Journal, 21 de enero de 2020
Resumen
Objetivos: estudiar el impacto del cegamiento en los efectos estimados del tratamiento y su variación entre los ensayos; diferenciar entre enmascaramiento de pacientes, de proveedores de atención médica y de observadores; sesgo de detección y sesgo de rendimiento; y tipos de resultado (el estudio MetaBLIND).
Diseño: estudio metaepidemiológico.
Fuente de datos: Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas (2013-14).
Criterios de elegibilidad para seleccionar estudios: metanálisis de ensayos con y sin enmascaramiento sobre cualquier tema.
Métodos de revisión: el estado de enmascaramiento se recuperó de las publicaciones y autores de los ensayos, y los resultados se recuperaron automáticamente de la Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas. Con modelos jerárquicos bayesianos se estimaron la razón promedio de odds ratios (ROR) y se estimaron los aumentos en la heterogeneidad entre los ensayos, para los ensayos no cegados (o de estado incierto) versus los ensayos cegados. Los análisis secundarios se ajustaron por la adecuación del ocultamiento de la asignación, la deserción y el tamaño del ensayo, y se exploraron la asociación entre la subjetividad del resultado (alta, moderada, baja) y el sesgo promedio. Un ROR inferior a 1 indicó estimaciones de efecto exageradas en los ensayos sin enmascaramiento.
Resultados: el estudio incluyó 142 metanálisis (1153 ensayos). El ROR para la falta de cegamiento de los pacientes fue de 0,91 (intervalo creíble del 95%: 0,61 a 1,34) en 18 metanálisis con resultados informados por el paciente y 0,98 (0,69 a 1,39) en 14 metanálisis con resultados informados por observadores cegados. El ROR para la falta de cegamiento de los proveedores de atención médica fue 1.01 (0.84 a 1.19) en 29 metanálisis con resultados de decisión del proveedor de atención médica (por ejemplo, reingresos) y 0.97 (0.64 a 1.45) en 13 metanálisis con resultados informados por pacientes cegados u observadores. El ROR para la falta de cegamiento de los observadores fue de 1,01 (0,86 a 1,18) en 46 metanálisis con resultados informados por observadores subjetivos, sin un impacto claro del grado de subjetividad. La información fue insuficiente para determinar si la falta de cegamiento se asoció con una mayor heterogeneidad entre los ensayos. El ROR para los ensayos no informados como doble ciego versus los que fueron doble ciego fue de 1.02 (0.90 a 1.13) en 74 metanálisis.
Conclusión: no se encontraron pruebas de una diferencia promedio en el efecto estimado del tratamiento entre ensayos con y sin cegamiento de los pacientes, los proveedores de atención médica o los evaluadores de resultados. Estos resultados podrían reflejar que el cegamiento es menos importante de lo que se cree a menudo o las limitaciones del estudio metaepidemiológico, como los factores de confusión o la imprecisión residual. En esta etapa, se sugiere la replicación de este estudio y mantener el cegamiento como una protección metodológica en los ensayos.
El estudio original:
Moustgaard Helene, Clayton Gemma L, Jones Hayley E, Boutron Isabelle, Jørgensen Lars, Laursen David L T et al. Impact of blinding on estimated treatment effects in randomised clinical trials: meta-epidemiological study BMJ 2020; 368 :l6802
Disponible en: http://bit.ly/2tM6dZf
Editorial:
Blindsided: challenging the dogma of masking in clinical trials
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