Urticaria crónica como efecto adverso de vacunas en desarrollo contra VIH en base mRNA

Resumen

Antecedentes: La plataforma de ARNm se está investigando para muchas vacunas, incluidas las vacunas contra el VIH-1.

Objetivo: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tres vacunas de ARNm trímero contra el VIH-1 en investigación.

Diseño: Análisis de seguridad de la vacunación con ARNm en un ensayo de fase 1, aleatorizado y abierto. (ClinicalTrials.gov: NCT05217641)

Entorno: Diez centros de investigación en Estados Unidos.

Participantes: 108 voluntarios de entre 18 y 55 años sin VIH-1.

Intervención: Vacunas de ARNm trímero BG505 MD39.3 contra el VIH-1 en investigación (trímero soluble de gp140, trímero unido a la membrana de gp151 y trímero unido a la membrana de gp151 CD4KO) en dosis de 100 y 250 mcg a los 0, 2 y 6 meses. 

Mediciones: Reacciones y eventos adversos, solicitados y no solicitados, notificados durante los 12 meses posteriores a la primera vacunación.

Resultados: Los participantes (n = 108) fueron asignados aleatoriamente a 6 grupos de vacunas. Los eventos adversos locales y sistémicos solicitados, de leves a moderados, fueron frecuentes. Ochenta participantes notificaron 190 eventos adversos no solicitados (EA); 30 se consideraron relacionados con un producto del estudio. La mayoría (73%) de los EA relacionados fueron leves y el resto, moderados. Entre los EA relacionados, 7 de 108 participantes (7% [IC del 95%: 3% a 13%]) notificaron urticaria, 4 de los cuales presentaron urticaria intermitente no resuelta a los 12 meses. En análisis post hoc, las características demográficas, los antecedentes de alergia o uso de medicamentos y la COVID-19 no se asociaron con la urticaria. En una comparación de participantes con y sin urticaria, el 100 % (7 de 7; IC: 65 % a 100 %) frente al 37 % (37 de 101; IC: 28 % a 46 %) reportaron haber recibido previamente la vacuna Moderna contra la COVID-19; el 29 % (2 de 7; IC: 8 % a 64 %) frente al 76 % (77 de 101; IC: 67 % a 84 %) reportaron haber recibido previamente la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19; y el 0 % (0 de 7; IC: 0 % a 35 %) frente al 5 % (5 de 101; IC: 2 % a 11 %) reportaron no haber recibido previamente la vacuna ARNm contra la COVID-19.

Limitaciones: Ausencia de un grupo placebo, un estudio abierto y una evaluación post hoc del riesgo de urticaria.

Conclusión: En este ensayo se observaron reacciones urticariales asociadas con vacunas experimentales de ARNm contra el VIH-1. Se están realizando estudios para investigar el mecanismo y los enfoques para mitigar estas reacciones con el fin de impulsar la investigación sobre la vacuna contra el VIH-1.

Fuente principal de financiación: Institutos Nacionales de Salud, Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

El artículo original:

Sharon A. Riddler, Zoe Moodie, Jesse Clark, et al. High Frequency of Chronic Urticaria Following an Investigational HIV-1 BG505 MD39.3 Trimer mRNA Vaccine in a Phase 1, Randomized, Open-Label Clinical Trial (HVTN 302). Ann Intern Med. [Epub 29 April 2025]. doi:10.7326/ANNALS-24-02701

Disponible en: https://n9.cl/ioagd