Uso de datos de registros de salud electrónicos para la identificación de señales de seguridad de medicamentos: revisión panorámica
A pesar del amplio interés en utilizar los registros de salud electrónicos para la identificación de señales de seguridad, los esfuerzos actuales no logran aprovechar toda la amplitud y profundidad de los datos disponibles o controlar rigurosamente la confusión. El desarrollo de mejores prácticas y la aplicación de modelos de datos comunes promovería la expansión de la farmacovigilancia basada en los registros de salud electrónicos. Drug Saf 20 de junio de 2023
Introducción
Los programas de farmacovigilancia protegen la salud y la seguridad del paciente mediante la identificación de señales de eventos adversos a través de la vigilancia posterior a la comercialización de los datos de reclamos y los informes espontáneos. Los registros de salud electrónicos (RSE) brindan nuevas oportunidades para abordar las limitaciones de los enfoques tradicionales y promover la farmacovigilancia orientada al descubrimiento.
Métodos
Para evaluar el estado actual de la identificación de señales de seguridad de medicamentos basada en RSE, realizamos una revisión de la literatura panorámica de estudios destinados a identificar señales de seguridad a partir de datos de RSE a nivel de paciente recopilados de forma rutinaria. Extrajimos información sobre el diseño del estudio, los elementos de datos de RSE utilizados, los métodos analíticos empleados, los medicamentos y los resultados evaluados, y las opciones clave de análisis estadístico y de datos.
Resultados
Se identificaron 81 estudios elegibles. Los métodos de desproporcionalidad fueron el enfoque analítico predominante, seguidos por la extracción de datos y la regresión. La variabilidad en el diseño del estudio dificulta las comparaciones directas. Los estudios variaron ampliamente en términos de datos, ajuste de confusión y consideraciones estadísticas.
Conclusión
A pesar del amplio interés en utilizar los registros de salud electrónicos para la identificación de señales de seguridad, los esfuerzos actuales no logran aprovechar toda la amplitud y profundidad de los datos disponibles o controlar rigurosamente la confusión. El desarrollo de mejores prácticas y la aplicación de modelos de datos comunes promovería la expansión de la farmacovigilancia basada en los registros de salud electrónicos.
El trabajo
Davis, S.E., Zabotka, L., Desai, R.J. et al. Use of Electronic Health Record Data for Drug Safety Signal Identification: A Scoping Review. Drug Saf 46, 725–742 (2023). DOI: 10.1007/s40264-023-01325-0