Ustekinumab en espondiloartritis axial: tres estudios suspendidos por falta de eficacia

El anticuerpo monoclonal aprobado para artritis psoriática no mostró eficacia en pacientes con espondilitis anquilosante.

Arthritis & Rheumatology, 18 de septiembre de 2018

Resumen

Objetivos: la eficacia y seguridad de ustekinumab se evaluaron en 3 estudios aleatorizados, controlados con placebo en pacientes con espondiloartritis axial (EAA). Los primeros 2 estudios incluyeron pacientes con EAA radiográfico (Estudio 1 [sin tratamiento previo con anti-factor de necrosis tumoral (TNF)], Estudio 2 [refractario al anti-TNF]), y los pacientes del Estudio 3 tenían EAA no radiográfico.

Métodos: en los 3 estudios, los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1: 1: 1) para recibir ustekinumab subcutáneo 45 mg o 90 mg o placebo hasta 24 semanas, después de lo cual los pacientes tratados con placebo fueron re-aleatorizados para recibir ustekinumab 45 mg o 90 mg. El punto final primario en los Estudios 1 y 2 fue una mejora del 40% en la Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS40); para el Estudio 3, fue una mejora del 20% de ASAS (ASAS20). También se evaluaron otras actividades de la enfermedad y variables de seguridad. Se planificó previamente un análisis en la semana 24 del estudio 1 para determinar la continuación de los estudios 2 y 3.

Resultados: para el estudio 1, no se cumplieron los puntos finales primarios y principales secundarios, y el estudio se suspendió. Como resultado, los Estudios 2 y 3 se suspendieron prematuramente antes de que se completara el reclutamiento. Para los 3 estudios, ninguna de las dosis de ustekinumab demostró una mejoría clínicamente significativa sobre el placebo en los criterios clave de valoración de eficacia. La proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos en los grupos de ustekinumab fue consistente con los de estudios previos.

Conclusiones: en estos 3 ensayos controlados con placebo, no se demostró la eficacia de ustekinumab en el tratamiento de EAA. El perfil de seguridad fue consistente con el de los estudios en otras indicaciones.

El estudio original:

Deodhar, A. , Gensler, L. S., Sieper, J. , Clark, M. , Calderon, C. , Wang, Y. , Zhou, Y. , Leu, J. H., Campbell, K. , Sweet, K. , Harrison, D. D., Hsia, E. C. and van der Heijde, D. (2018), Three Multicenter, Randomized, Double‐Blind, Placebo‐Controlled Studies Evaluating the Efficacy and Safety of Ustekinumab in Axial Spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. Accepted Author Manuscript. . doi:10.1002/art.40728

Disponible en: http://bit.ly/2QMgbRh