Vacuna contra sarampión, paperas y rubéola a los 6 meses de edad y hospitalización por infección antes de los 12 meses de edad: ensayo controlado aleatorizado
Los hallazgos de este ensayo realizado en Dinamarca, un entorno de altos ingresos, no respaldan la hipótesis de que la vacuna MMR viva atenuada administrada tempranamente a bebés de 5 a 7 meses de edad disminuya la tasa de hospitalizaciones por infecciones no focalizadas antes de los 12 meses de edad. BMJ, 7 de junio de 2023
Objetivo Probar los posibles efectos no específicos de una vacuna temprana adicional contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) a los 5 a 7 meses de edad sobre el riesgo de hospitalización relacionada con la infección antes de los 12 meses de edad.
Diseño Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Ámbito Dinamarca, un entorno de altos ingresos con baja exposición a MMR.
Participantes 6540 lactantes daneses de 5 a 7 meses de edad.
Intervenciones Los recién nacidos se asignaron al azar 1:1 a la inyección intramuscular con la vacuna MMR de título estándar (MMR VaxPro) o placebo (solo disolvente).
Variables de desenlace Hospitalizaciones por infección, definidas como todos los contactos hospitalarios de lactantes remitidos desde la atención primaria para evaluación hospitalaria y con un diagnóstico de infección, analizados como eventos recurrentes, desde la aleatorización hasta los 12 meses de edad. En los análisis secundarios, las implicaciones de censurar la fecha de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo B e inmunización con vacuna conjugada de neumococo (DTaP-IPV-Hib+PCV) posteriores, modificación del efecto potencial por sexo, prematuridad (<37 semanas ' gestación), estación y edad en el momento de la aleatorización, y se evaluaron los resultados secundarios de hospitalizaciones ≥12 horas y uso de antibióticos.
Resultados Se incluyeron 6536 lactantes en el análisis por intención de tratar. 3264 bebés asignados al azar a la vacuna MMR experimentaron 786 hospitalizaciones por infección antes de los 12 meses de edad en comparación con 762 para los 3272 bebés asignados al azar al placebo. En el análisis por intención de tratar, la tasa de hospitalizaciones por infección no difirió entre los grupos de vacuna MMR y placebo (índice de riesgo 1,03, intervalo de confianza del 95 %: 0,91 a 1,18). Para los bebés asignados al azar a la vacuna MMR en comparación con los asignados al azar al placebo, la razón de riesgo de las hospitalizaciones por infección con una duración de al menos 12 horas fue de 1,25 (0,88 a 1,77), y para las recetas de antibióticos fue de 1,04 (0,88 a 1,23). No se encontraron modificaciones significativas del efecto por sexo, prematuridad, edad en la aleatorización o temporada.
Conclusión Los hallazgos de este ensayo realizado en Dinamarca, un entorno de altos ingresos, no respaldan la hipótesis de que la vacuna MMR viva atenuada administrada tempranamente a bebés de 5 a 7 meses de edad disminuya la tasa de hospitalizaciones por infecciones no focalizadas antes de los 12 meses de edad.
Registro de ensayo Registro de ensayos clínicos de la UE EudraCT 2016-001901-18 y ClinicalTrials.gov NCT03780179 .
El ensayo
Zimakoff A C, Jensen A, Vittrup D M, Herlufsen E H, Sørensen J K, Malon M et al. Measles, mumps, and rubella vaccine at age 6 months and hospitalisation for infection before age 12 months: randomised controlled trial BMJ 2023; 381 :e072724 doi:10.1136/bmj-2022-072724