Veinte años de medicamentos inmunomoduladores biológicos y dirigidos: Modificaciones posteriores a la comercialización del etiquetado de los medicamentos aprobados por la FDA
Los problemas de seguridad asociados con los fármacos inmunomoduladores biológicos y dirigidos a menudo se identifican después de la comercialización, con intervalos de tiempo considerables después de la aprobación inicial. Los médicos deben seguir de cerca las actualizaciones de los perfiles de seguridad de los medicamentos inmunomoduladores y estar atentos a los eventos adversos no identificados previamente. Mayo Clin Proc, agosto de 2022
Objetivo: determinar el alcance y las características de los problemas de seguridad posteriores a la comercialización asociados con los fármacos inmunomoduladores biológicos y dirigidos.
Métodos: buscamos en Drugs@FDA para identificar medicamentos inmunomoduladores aprobados entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2017. Las características de los estudios de respaldo, las vías regulatorias y las modificaciones de las etiquetas desde la aprobación hasta mayo de 2020 se recopilaron de las etiquetas de los medicamentos.
Resultados: La cohorte de estudio incluyó 31 fármacos, en su mayoría (n=23, 74%) anticuerpos monoclonales. Las indicaciones más comunes fueron los trastornos reumatológicos (n=10, 32%). Se identificaron un total de 372 modificaciones de etiquetas relacionadas con la seguridad posteriores a la comercialización, con una mediana de duración de 5 años (rango intercuartil [IQR], 32 a 105 meses) después de la aprobación inicial. La mayoría de los medicamentos se vieron afectados por modificaciones de advertencias y precauciones (n=25, 81%), 10 medicamentos (32%) se vieron afectados por advertencias de recuadro negro y 3 medicamentos (10%) se retiraron del mercado. Los problemas de seguridad más comunes estaban relacionados con las infecciones (n=109, 27 %), seguidos de los fenómenos inmunológicos (n=99, 24 %). La fuente de datos más común fueron los informes posteriores a la comercialización a los programas de farmacovigilancia (n=205, 55%). Los medicamentos aprobados por la FDA a través de vías regulatorias aceleradas (n=12, 39 %) tuvieron más problemas de seguridad posteriores a la comercialización en comparación con los aprobados mediante aprobación regular (15,5 frente a 9,8 por fármaco, respectivamente), con duraciones más largas desde la aprobación hasta la identificación (6 años; IQR, 38 a 111 meses, vs 4 años; IQR, 28 a 95 meses).
Conclusión: Los problemas de seguridad asociados con los fármacos inmunomoduladores biológicos y dirigidos a menudo se identifican después de la comercialización, con intervalos de tiempo considerables después de la aprobación inicial. Los médicos deben seguir de cerca las actualizaciones de los perfiles de seguridad de los medicamentos inmunomoduladores y estar atentos a los eventos adversos no identificados previamente.
El trabajo original
Berman J, Yavne Y, Edel Y, Elkayam O, Furer V, Shepshelovich D. Twenty Years of Targeted and Biologic Immunomodulatory Drugs: Postmarketing Modifications of Drug Labels Approved by the US Food and Drug Administration. Mayo Clin Proc. 2022 Aug;97(8):1512-1522. doi: 10.1016/j.mayocp.2022.02.018.