Vitamina K2 en el tratamiento de los calambres nocturnos en las piernas: Ensayo clínico

Importancia   Actualmente, no existen tratamientos para los calambres nocturnos en las piernas (CNP) que hayan demostrado ser seguros y efectivos. Buscar enfoques seguros y efectivos para controlar los calambres nocturnos en las piernas es de crucial importancia.

Objetivo   Determinar si la vitamina K2 es mejor que el placebo en el manejo de los CNP.

Diseño, ámbito y participantes   Este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo se llevó a cabo en China entre septiembre de 2022 y diciembre de 2023. Este estudio utilizó una muestra de voluntarios que comprendía personas de 65 años o más que vivían en la comunidad con 2 o más episodios documentados de CNP durante 2 semanas de selección. Los investigadores realizaron una evaluación de antecedentes y física de los candidatos reclutados de la comunidad a través de anuncios, y los participantes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir vitamina K2 o un placebo durante 8 semanas.

Intervenciones   Los pacientes tomaron por vía oral cápsulas que contenían vitamina K2 (menaquinona 7), 180 μg, o un placebo de aspecto similar todos los días durante 8 semanas. Los productos del estudio se fabricaron a medida para que tuvieran un envase idéntico y para que las cápsulas tuvieran el mismo aspecto y excipientes idénticos que compartieran un sabor y un peso similares.

Variables de desenlace   El resultado primario fue el número medio de calambres musculares no obstructivos por semana entre el grupo de vitamina K2 y el grupo placebo. Los resultados secundarios incluyeron la duración de los calambres musculares medidos en minutos y la gravedad de los calambres musculares evaluada utilizando una escala analógica que va de 1 a 10.

Resultados   Entre los 310 participantes, 111 fueron excluidos. De los 199 individuos inscritos, 108 (54,3%) eran mujeres, y la edad media (DE) fue de 72,3 (5,5) años. Un total de 103 pacientes (51,8%) fueron asignados aleatoriamente para recibir vitamina K2 y 96 (48,2%) fueron asignados a placebo. La frecuencia semanal media (DE) inicial de calambres fue comparable tanto en el grupo de vitamina K2 (2,60 [0,81]) como en el grupo placebo (2,71 [0,80]). Durante la intervención de 8 semanas, el grupo de vitamina K2experimentó una reducción en la frecuencia semanal media (DE) de calambres a 0,96 (1,41). Mientras tanto, el grupo placebo mantuvo la frecuencia semanal media (DE) de calambres en 3,63 (2,20). La diferencia entre los grupos fue estadísticamente significativa (diferencia, -2,67; IC del 95 %, -2,86 a -2,49; P  < 0,001). El grupo de vitamina K2tuvo una reducción media (DE) más significativa en la gravedad de las CNP (-2,55 [2,12] puntos) en comparación con el grupo placebo (-1,24 [1,16] puntos). El grupo de vitamina K2exhibió una disminución media (DE) más pronunciada en la duración de las CNP (-0,90 [0,88] minutos) que el grupo placebo (-0,32 [0,78] minutos). No se identificaron eventos adversos relacionados con el uso de vitamina K2 _.

Conclusiones y relevancia   Este ensayo clínico aleatorizado mostró que la suplementación con vitamina K2 redujo significativamente la frecuencia, intensidad y duración de los calambres nocturnos en las piernas en una población de mayor edad con buena seguridad.

Registro de ensayo   Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05547750

El ensayo

Tan J, Zhu R, Li Y, et al. Vitamin K2 in Managing Nocturnal Leg Cramps: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. Published online October 28, 2024. doi:10.1001/jamainternmed.2024.5726

Disponible en: https://n9.cl/n3ryr