WHO Drug Information Volume 31, N° 3, 2017

OMS, octubre de 2017

 Contenido
Regulación de medicamentos
 Sistemas regulatorios en India

 Precalificación de la OMS
 Iniciativas de mejora de la calidad del proceso de precalificación: 2010-2016

Noticias de seguridad
Advertencias de seguridad

 Brimonidine gel; Metilprednisolona inyectable que contiene lactosa; Amoxicilina; Azitromicina; Fluconazol, fosfluconazol, DAA y warfarina; Bendamustina; Nivolumab; Nivolumab, pembrolizumab; Atezolizumab; Ibrutinib; Daclizumab; Loxoprofeno tópico
preparativos; Denosumab; Gabapentina; Kit de antídoto de hidroxocobalamina

Diagnostico
Equipos de prueba casera de VIH de alta gama

Riesgos conocidos
Warfarin; Corticosteroides locales; Encendedores de piel hidroquinona

Revisar los resultados
E. coli probiótico; Paracetamol de liberación modificada; Agentes de contraste basados ​​en gadolinio

Incumplimiento de buenas prácticas
 Alertas de productos falsificados

 Sulfato de quinina (África); Medicamentos para el cáncer (África oriental); Paquetes falsos de medicina para la esquizofrenia (Alemania, Dinamarca)

Noticias reglamentarias

Evaluación previa al mercado
Enfoque estratégico para el desarrollo de la medicina infantil; Guías revisadas de ensayos clínicos de EMA;
Productos genéricos en los EE. UU .; Plataforma conjunta de evaluación de la UE; Lista de importación de emergencia;
Panel de pruebas estandarizado para Zika

Seguimiento post-mercado
Plataforma EMA gana marca; Informes automáticos de alerta de campo de la FDA

Cumplimiento GMP
Los fabricantes indios para presentar la autocertificación

Colaboración
China Food and Drug Administration se une a ICH; Cooperación de EE. UU.-UE en inspecciones; IGDRP, iniciativas de IPRF para unirse

Etiquetas de medicamentos
Etiquetado mejorado en Australia

Bajo discusión
L-glutamina aprobada; Betrixabán; Inhibidor de C1 esterasa (humano); Meropenem y vaborbactam; Delafloxacina; Glecaprevir y pibrentasvir; Sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir; Cladribina; Daunorrubicina y citarabina; Gemtuzumab ozogamicina; Enasidenib; Neratinib; Tivozanib; Guselkumab; Benznidazol; Gotas para los ojos de Ciclosporin pediátrica; Lutetium oxodotreotide Terapia de células génicas Tisagenlecleucel

Biosimilares

Bevacizumab; Adalimumab

Acceso temprano
Idebenona

Extensiones de indicaciones
Ibrutinib

Publicaciones y eventos

Investigación y desarrollo
Solicitar controles en ensayos clínicos; La evidencia clínica más allá de los ECA

Acceso a medicinas
Acceso a la atención del cáncer El costo de alcanzar los objetivos mundiales de salud; Marco para el acceso a productos de salud;
Precios justos
Informe del foro; Proyecto de política farmacéutica de la India; QUIÉN desarrollará una lista de diagnóstico esencial

Preparación
Financiamiento de emergencia pandémico

Resistencia a las drogas
Gonorrea, antimicrobianos, antirretrovirales

Uso de medicamentos
Inhibidores de la bomba de protones

Salud pública
Hepatitis; Poliovirus; Cobertura de inmunización 2016; Seguridad de inmunización materna
supervisión
Actualizaciones de precalificación de medicamentos de la OMS

Documentos de consulta
La Farmacopea Internacional
Ganciclovir
Ganciclovir para inyección
Protionamida
Tabletas de protionamida
Noretisterona enantato
Inyección de noretisterona enantato
Ciclosporin
Dacarbazine
Sustitución de sales de mercurio en titulación no acuosa
Polimorfismo

Guías de calidad de medicamentos de la OMS
Propuesta para actualizar la definición de "autoridad reguladora estricta"
Otros proyectos de directrices

Denominaciones comunes internacionales (DCI)
INN recomendado: Lista 78

número completo en http://bit.ly/2yLo4j2