Acceso a medicamentos aún no registrados en la Argentina

La ANMAT ha dictado una serie de disposiciones que contemplan las distintas circunstancias en que se requiere autorizar el uso de medicamentos aún no registrados para su comercialización en el país. ANMAT, 25 y 26 de enero de 2017

La ANMAT ha dictado una serie de disposiciones que contemplan las distintas circunstancias en que se requiere autorizar el uso de medicamentos aún no registrados para su comercialización en el país.

ANMAT, 25 y 26 de enero de 2017

 

El Acceso a medicamentos no registrados: las diferentes situaciones y sus particularidades

Existe una demanda real respecto a pacientes específicos, que plantea al Estado Nacional la necesidad de brindar una respuesta en relación al uso de medicamentos que aún no completaron su etapa de registro. Al analizar el universo de los medicamentos no registrados, se observa que pueden presentarse cuatro situaciones particulares:

1) la del medicamento en investigación;

2) la del medicamento solicitado para un paciente determinado;

3) la del medicamento provisto a quienes participaron de un ensayo clínico en el que se comprobó que el producto era beneficioso y

4) el acceso a pacientes que no participaron del ensayo clínico en el que se comprobó que el producto era beneficioso, pero que meritan recibirlo a la brevedad.

 

Acceso Expandido para Medicamentos

La norma contempla la situación de pacientes que no han participado de un estudio clínico pero que, por la gravedad de su patología y la ausencia de otro tratamiento eficiente, ameritan recibir un producto aún no registrado en el país pero que ha dado pruebas suficientes de seguridad y eficacia. La norma establece que la provisión del producto debe preservar la gratuidad del acceso tanto para el paciente, el centro asistencial o el sistema de salud.

 

CIRCULAR N° 1: Plazo para Gestionar el Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM) Para Pacientes con Tratamientos Prolongados.

Para facilitar la situación de pacientes con enfermedades crónicas en tratamiento prolongado, se establece que, luego de tres importaciones consecutivas por 60 días, podrá presentarse la declaración jurada del RAEM solicitando una cantidad de producto para cubrir un período máximo de 180 días

 

CIRCULAR N° 2: Importación de Productos no Comercializados en el País Incluidos en Protocolos de Emergencia Médica de Instituciones Sanitarias

Los centros asistenciales que cuenten con protocoIos para determinadas situaciones de emergencia médica que requirieran el uso de productos no comercializados en el país, podrán solicitar autorización para importar una cantidad limitada de unidades para mantener como reserva en la farmacia del establecimiento.

 

 

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