Ácido tranexámico en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca
Entre los pacientes sometidos a cirugía no cardiaca, la incidencia del resultado hemorrágico compuesto fue significativamente menor con ácido tranexámico que con placebo. Aunque la diferencia entre los grupos en el resultado cardiovascular compuesto fue pequeña, no se estableció la no inferioridad del ácido tranexámico. N Engl J Med, 26 de mayo de 2022
Antecedentes
El sangrado perioperatorio es común en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca. El ácido tranexámico es un fármaco antifibrinolítico que puede disminuir de manera segura dicho sangrado.
Métodos
Realizamos un ensayo en el que participaron pacientes sometidos a cirugía no cardíaca. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir ácido tranexámico (bolo intravenoso de 1 g) o placebo al comienzo y al final de la cirugía (informado aquí) y, con el uso de un diseño factorial parcial, una estrategia para evitar la hipotensión o la hipertensión (no reportado aquí). El resultado primario de eficacia fue hemorragia potencialmente mortal, hemorragia grave o hemorragia en un órgano crítico (resultado de hemorragia compuesto) a los 30 días. El resultado primario de seguridad fue lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca, accidente cerebrovascular no hemorrágico, trombosis arterial periférica o tromboembolismo venoso proximal sintomático (resultado cardiovascular compuesto) a los 30 días. Para establecer la no inferioridad del ácido tranexámico frente al placebo para el resultado cardiovascular compuesto, el límite superior del intervalo de confianza unilateral del 97,5 % para el cociente de riesgos instantáneos tenía que estar por debajo de 1,125, y el valor de p unilateral tenía que ser inferior a 0,025 .
Resultados
Fueron aleatorizados un total de 9535 pacientes. Se produjo un evento de resultado hemorrágico compuesto en 433 de 4757 pacientes (9,1 %) en el grupo de ácido tranexámico y en 561 de 4778 pacientes (11,7 %) en el grupo de placebo (razón de riesgo, 0,76; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,67 a 0,87; diferencia absoluta, −2,6 puntos porcentuales; IC del 95 %, −3,8 a −1,4; P <0,001 bilateral para superioridad). Se produjo un evento de resultado cardiovascular compuesto en 649 de 4581 pacientes (14,2 %) en el grupo de ácido tranexámico y en 639 de 4601 pacientes (13,9 %) en el grupo de placebo (razón de riesgo, 1,02; IC del 95 %, 0,92 a 1,14; límite superior del IC del 97,5 % unilateral, 1,14; diferencia absoluta, 0,3 puntos porcentuales; IC del 95 %, -1,1 a 1,7; P = 0,04 unilateral para no inferioridad).
Conclusiones
Entre los pacientes sometidos a cirugía no cardiaca, la incidencia del resultado hemorrágico compuesto fue significativamente menor con ácido tranexámico que con placebo. Aunque la diferencia entre los grupos en el resultado cardiovascular compuesto fue pequeña, no se estableció la no inferioridad del ácido tranexámico.
Financiado por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud y otros
El estudio
P.J. Devereaux, Maura Marcucci, Thomas W. Painter, et al., for the POISE-3 Investigators. Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery N Engl J Med 2022; 386:1986-1997 DOI: 10.1056/NEJMoa2201171